Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hořčíkem u dětí s dětskou mozkovou obrnou

9. února 2017 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Vliv terapie hořčíkem na spasticitu a zácpu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie je považována za pilotní průzkumnou studii. Intervenční, prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.

Bude studován terapeutický účinek perorálního síranu hořečnatého na spasticitu a zácpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita a zácpa jsou hlavními problémy, které brání zlepšení motorického vývoje u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Snížení spasticity bude mít pozitivní vliv na motorický vývoj a kvalitu života dítěte i jeho rodiny.

Cílem je studovat terapeutické a nežádoucí účinky perorální terapie síranem hořečnatým na spasticitu a zácpu u kojenců a dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Sto dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou bude randomizováno buď do intervenční skupiny n=50, která bude léčena 4% síranem hořečnatým perorálně po dobu 28 dnů k léčbě spasticity a zácpy navíc ke své konvenční léčbě, nebo placebo skupina n=50 bude dostávat konvenční léčbu a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pod 12 let.
  • Přítomnost spasticity bez kloubní kontraktury Spasticita je definována jako na rychlosti závislá, zvýšená odolnost vůči pasivnímu protažení svalů.
  • Přijetí pečovatelů k účasti ve studii a podepsání písemného souhlasu.
  • Zácpa bude definována podle Římských kritérií III. přítomnost alespoň 2 z následujících 2 pohybů v týdnu, anamnéza bolestivého nebo tvrdého vyprazdňování, přítomnost stolice velkého průměru, která může ucpat toalety (Burgers et al., 2012) .

Kritéria vyloučení:

  • Těžká růstová retardace (pod 10. centilem pro hmotnostní a délkové tabulky dětí s dětskou mozkovou obrnou).
  • Výživa gastrostomickou sondou.
  • Kloubní kontraktury.
  • Vrozené vývojové vady.
  • Podezření na vrozenou poruchu metabolismu.
  • Podezření na dědičné neurologické onemocnění.
  • Odmítnutí pečovatele zúčastnit se studie.
  • Výskyt vedlejších účinků perorálního síranu hořečnatého.
  • Pacienti se srdečními, ledvinovými, GIT problémy nebo chronickým průjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální síran hořečnatý
4% koncentrace síranu hořečnatého perorálně (65 mg denně pro děti od jednoho do tří let; 110 mg denně pro děti od čtyř do osmi let; 350 mg denně pro děti starší osmi let) po dobu 1 měsíce
Doplněk stravy: Orální síran hořečnatý
Síran hořečnatý 4% koncentrace v dávce 65 mg/den pro kojence a děti ve věku 1-3 let, 110 mg/den pro 3-8 let a 350 mg/den pro starší 9 let. Každý 1 ml hořčíku použitý sulfát obsahuje 0,325 mEq (miliekvivalent) elementárního hořčíku, což se rovná 4 mg elementárního hořčíku.
Komparátor placeba: Řízení
Padesát dětí s dětskou mozkovou obrnou bude léčeno klasickou terapií jako fyzioterapie. Dostanou placebo.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles svalového tonu hodnocený podle Modified Ashworth Index a zácpa ROM-lll kritérií
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení poměru H/M v H-reflexu elektrofyziologickým vyšetřením
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatrics MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit