Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumterapi hos børn med cerebral parese

9. februar 2017 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt af magnesiumterapi på spasticitet og forstoppelse hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse betragtes som et pilotforsøg. Intervention, prospektivt, dobbeltarmet, randomiseret, placebo-kontrol klinisk forsøg.

Den terapeutiske effekt af oral magnesiumsulfat på spasticitet og forstoppelse vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet og forstoppelse er store problemer, der hindrer forbedring af den motoriske udvikling hos børn med cerebral parese.

Aftagende spasticitet vil have en positiv effekt på motorisk udvikling og livskvalitet for barnet og dets familie.

Målet er at studere de terapeutiske og negative virkninger af oral magnesiumsulfatbehandling på spasticitet og forstoppelse hos spædbørn og børn med cerebral parese.

Hundrede børn med spastisk cerebral parese vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe n=50 vil blive behandlet med magnesiumsulfat 4% oralt i 28 dage for at behandle spasticitet og forstoppelse ud over deres konventionelle behandling, eller placebogruppe n=50 vil modtage konventionel behandling og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 12 år.
  • Tilstedeværelse af spasticitet uden ledkontraktur Spasticitet er defineret som hastighedsafhængig, øget modstand mod passiv muskelstrækning.
  • Accept af pårørende til at deltage i undersøgelsen og underskrive det skriftlige samtykke.
  • Forstoppelse vil blive defineret i henhold til Rom III kriterier. Tilstedeværelse af mindst 2 af de følgende 2 bevægelser uge, historie med smertefuld eller hård afføring, tilstedeværelse af afføring med stor diameter, der afføring, der kan blokere toiletterne (Burgers et al., 2012) .

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig væksthæmning (under 10. centil for vægt og længde viser børn med cerebral parese).
  • Gastrostomisondeernæring.
  • Ledkontrakturer.
  • Medfødte misdannelser.
  • Mistænkt medfødt fejl i stofskiftet.
  • Mistænkt arvelig neurologisk sygdom.
  • Plejers afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Forekomst af bivirkninger af oral magnesiumsulfat.
  • Patienter med hjerte-, nyre-, GIT-problemer eller kronisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4% koncentration oralt (65 mg pr. dag for børn i alderen et til tre år; 110 mg pr. dag for børn i alderen fire til otte år; 350 mg pr. dag for børn over otte år) i 1 måned
Kosttilskud: Oral magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 4% koncentration i en dosis på 65 mg/dag til spædbørn og børn i alderen 1-3 år, 110 mg/dag for de 3-8 år og 350 mg/dag for dem over 9 år. Hver 1 ml af magnesium Det anvendte sulfat indeholder 0,325 mEq (milliekvivalent) elementært magnesium, hvilket svarer til 4 mg elementært magnesium.
Placebo komparator: Styring
50 børn med cerebral parese vil blive behandlet med konventionel terapi som fysioterapi. De vil modtage placebo.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i muskeltonus evalueret af Modified Ashworth Index og obstipation ROM-lll kriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af H/M-forhold i H-refleks ved elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatrics MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner