Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия магнием у детей с церебральным параличом

9 февраля 2017 г. обновлено: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Влияние терапии магнием на спастичность и запоры у детей с церебральным параличом

Это исследование считается пилотным поисковым исследованием. Интервенционное, проспективное, двустороннее, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Будет изучено терапевтическое действие перорального сульфата магния на спастичность и запор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность и запоры являются основными проблемами, препятствующими улучшению двигательного развития у детей с церебральным параличом.

Снижение спастичности положительно скажется на моторном развитии и качестве жизни ребенка и его семьи.

Цель состоит в том, чтобы изучить терапевтические и побочные эффекты пероральной терапии сульфатом магния при спастичности и запорах у младенцев и детей с церебральным параличом.

Сотни детей со спастическим церебральным параличом будут рандомизированы либо в группу вмешательства n = 50, которые будут получать 4% сульфат магния перорально в течение 28 дней для лечения спастичности и запоров в дополнение к их обычному лечению, либо в группу плацебо n = 50, которые будут получать обычное лечение. и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст до 12 лет.
  • Наличие спастичности без контрактуры сустава Спастичность определяется как зависящее от скорости, повышенное сопротивление пассивному растяжению мышц.
  • Принятие лиц, осуществляющих уход, для участия в исследовании и подписание письменного согласия.
  • Запор будет определяться в соответствии с Римскими критериями III. Наличие по крайней мере 2 из следующих 2 движений в неделю, болезненная или твердая дефекация в анамнезе, наличие стула большого диаметра, который может мешать туалету (Burgers et al., 2012) .

Критерий исключения:

  • Тяжелая задержка роста (ниже 10-го центиля для весовых и ростовых таблиц детей с церебральным параличом).
  • Питание через гастростому.
  • Суставные контрактуры.
  • Врожденные пороки развития.
  • Подозрение на врожденное нарушение метаболизма.
  • Подозрение на наследственное неврологическое заболевание.
  • Отказ опекуна от участия в исследовании.
  • Возникновение побочных эффектов перорального сульфата магния.
  • Пациенты с проблемами сердца, почек, желудочно-кишечного тракта или хронической диареей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния для приема внутрь
Сульфат магния 4% концентрация внутрь (65 мг в день детям от 1 до 3 лет; 110 мг в день детям от 4 до 8 лет; 350 мг в день детям старше 8 лет) в течение 1 месяца.
Диетическая добавка: Пероральный сульфат магния
Сульфат магния 4% концентрации в дозе 65 мг/сут для младенцев и детей в возрасте 1-3 лет, 110 мг/сут для детей 3-8 лет и 350 мг/сут для лиц старше 9 лет. Каждый 1 мл магния используемый сульфат содержит 0,325 мэкв (миллиэквивалент) элементарного магния, что соответствует 4 мг элементарного магния.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пятьдесят детей с церебральным параличом будут лечиться традиционной терапией в качестве физиотерапии. Они будут получать плацебо.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение мышечного тонуса, оцениваемое по модифицированному индексу Эшворта и критериям запора ROM-lll
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение соотношения H/M в H-рефлексе по данным электрофизиологической оценки
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Sahar MA Hassanein, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatrics MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться