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腹腔镜手术中的 Ambu AuraGain vs LMA Supreme

2016年2月19日 更新者:Ana M Lopez、Hospital Clinic of Barcelona

Ambu AuraGain 与 LMA Supreme 在特伦德伦堡体位接受妇科腹腔镜手术的瘫痪患者中的比较

该研究的目的是比较两种声门上气道装置 (SGA) 的性能,即新的 Ambu AuraGain 和 LMA Supreme,在 60 名接受妇科腹腔镜检查的女性患者中,女性患者采用 trendelemburg 位。

主要结果是气道密封压力。 次要结果是插入的容易程度、通气质量、声门的内窥镜视图、胃管通道和并发症。

研究概览

详细说明

患者被随机分配到 2 组:

  • 第 1 组:Ambu AuraGain。
  • 第 2 组:LMA Supreme、Teleflex

程序:

调查协议包含以下部分:

  1. 麻醉诱导。 针对作用部位静脉输注瑞芬太尼和丙泊酚(分别为 2-4 ng/ml 和 4-6 µg/ml)。 不使用肌肉松弛剂来插入 SGA。 气腹开始前给予罗库溴铵 0.2 mg/Kg。
  2. 插入 SGA。 所用 SGA 设备的大小基于制造商的建议。 所有设备在使用前都经过放气和润滑。 插入后,袖带会用压力计充气至 60 cm H20 如果需要,可以调整设备的位置。 记录的数据:SGA 的大小、尝试次数的时间。
  3. SGAs 解剖位置的光纤评估:声带的完整视图 (I),会厌在内部可见,但不会造成阻塞 (II),会厌可见并阻塞声门入口 (III),或未识别的声门结构 (IV)。
  4. SGA 胃引流通道的功能:通过 16 G 大小的管子。
  5. 气道密封压力(口咽泄漏压力 (OLP))的测量:在基线、15、30 和 60 分钟时。 允许的最大压力为 40 cm H2O。
  6. 在基线、15、30 和 60 分钟时测量通气力学和参数。

    围手术期并发症:呃逆、胃扩张、反流/误吸、气道阻塞、喉痉挛、牙齿、粘膜或舌头损伤、缺氧(SpO2 < 92%)

  7. 去除 SGA:存在血液 - 3 级分级 (+/++/+++) 术后并发症:喉咙痛、声音嘶哑、发声困难、吞咽困难、吞咽困难:3 分制

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 评估为符合 SGA 条件的患者
  • ASA I-III
  • 无困难气道标准
  • 体重指数 ≤ 35 kg/m2
  • 患者已签署知情同意书
  • 患者了解他或她与本次调查相关的权利和后果

排除标准:

  • 计划运行时间 > 2小时
  • 反流风险高
  • 呼吸道病理学
  • 术前喉咙痛
  • 患有已知或预测的困难气道的患者
  • 被诊断患有痴呆症或任何精神障碍的患者
  • 有监护人的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安布光环增益
声门上装置的插入及其临床性能评价
在插入、通气、位置和并发症方面评估临床表现
Trendelemburg 位妇科腹腔镜手术
有源比较器:LMA至尊
声门上装置的插入及其临床性能评价
Trendelemburg 位妇科腹腔镜手术
在插入、通气、位置和并发症方面评估临床表现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道密封压力
大体时间:在 15 分钟
设备在没有口咽部气体泄漏的情况下可以达到的最大气道压力。
在 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
易于插入设备
大体时间:基线
插入设备所需的时间
基线
通风质量的变化
大体时间:在基线以及 15、30 和 60 分钟时
所需的操作/修正次数
在基线以及 15、30 和 60 分钟时
声门结构的内窥镜视图
大体时间:在 15 分钟
与声门入口对齐的评估如下:声带的完整视图 (I),会厌在内部可见,但未造成任何阻塞 (II),会厌可见并导致阻塞 (III) 或未识别声门 (IV)
在 15 分钟
胃管插入
大体时间:在 5 分钟
胃管通过的难易程度:容易、困难或不可能
在 5 分钟
围手术期并发症的发生率
大体时间:2小时
出现不良事件的患者人数:气道阻塞、饱和度下降、误吸、口咽创伤、喉咙痛
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ana M Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月19日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HBarcelona

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