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Ambu AuraGain vs LMA Supreme en cirugía laparoscópica

19 de febrero de 2016 actualizado por: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Comparación de Ambu AuraGain vs. LMA Supreme en pacientes paralizados sometidos a cirugía laparoscópica ginecológica en posición de Trendelemburg

El objetivo del estudio es comparar el rendimiento de dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea (SGA), el nuevo Ambu AuraGain y el LMA Supreme, en sesenta pacientes mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica en posición de trendelemburg.

El resultado primario es la presión de sellado de las vías respiratorias. Los resultados secundarios son la facilidad de inserción, la calidad de la ventilación, la vista endoscópica de la glotis, el paso de la sonda gástrica y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos:

  • Grupo 1: Ambu AuraGain.
  • Grupo 2: LMA Supremo, Teleflex

Procedimiento:

El protocolo de investigación contiene las siguientes secciones:

  1. Inducción de la anestesia. Infusión intravenosa de remifentanilo y propofol dirigida al sitio de efecto (2-4 ng/ml y 4-6 µg/ml respectivamente). No se utilizará ningún relajante muscular para la inserción del SGA. Se administrará rocuronio 0,2 mg/Kg antes del inicio del neumoperitoneo.
  2. Inserción de los SGA. El tamaño del dispositivo SGA utilizado se basa en las recomendaciones de los fabricantes. Todos los dispositivos se desinflan y lubrican antes de su uso. Una vez insertado, el manguito se infla con un manómetro hasta 60 cm H20. La posición del dispositivo se ajusta si es necesario. Datos registrados: tamaño de SGA, tiempo y número de intentos.
  3. Evaluación fibroóptica de la posición anatómica de los SGA: vista completa de las cuerdas vocales (I), epiglotis visible por dentro, pero sin obstruir (II), epiglotis visible y obstruyendo la entrada de la glotis (III), o estructuras glóticas no identificadas (IV).
  4. Funcionalidad del canal de drenaje gástrico de los SGA: paso de un tubo de tamaño 16 G.
  5. Medición de la presión de sellado de las vías respiratorias (presión de fuga orofaríngea (OLP): al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos. La presión máxima permitida es de 40 cm H2O.
  6. La mecánica y los parámetros ventilatorios se miden al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos.

    Complicaciones perioperatorias: Hipo, distensión gástrica, regurgitación/Aspiración, obstrucción de vía aérea, laringoespasmo, lesión dental, mucosa o lengua, hipoxia (SpO2 < 92%)

  7. Eliminación de los SGA: Presencia de sangre - Grado de 3 niveles (+/++/+++) Complicaciones postoperatorias: dolor de garganta, ronquera, disfonía, disfagia, disfagia: escala de 3 puntos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes evaluados como elegibles para un SGA
  • ASA I-III
  • Sin criterios de vía aérea difícil
  • Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2
  • El paciente ha firmado el Consentimiento Informado
  • El paciente comprende sus derechos y las consecuencias relacionadas con esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de funcionamiento planificado > 2 horas
  • Alto riesgo de regurgitación
  • Patología del tracto respiratorio
  • Dolor de garganta preoperatorio
  • Pacientes con vía aérea difícil conocida o predicha
  • Pacientes diagnosticados con demencia o cualquier discapacidad mental.
  • Paciente que tiene un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ambu AuraGain
Inserción del dispositivo supraglótico y evaluación de su desempeño clínico
Evaluación del desempeño clínico en cuanto a Inserción, ventilación, posición y complicaciones
Cirugía laparoscópica ginecológica en posición de trendelemburg
Comparador activo: LMA Supremo
Inserción del dispositivo supraglótico y evaluación de su desempeño clínico
Cirugía laparoscópica ginecológica en posición de trendelemburg
Evaluación del desempeño clínico en cuanto a Inserción, ventilación, posición y complicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: A los 15 minutos
Presión máxima en la vía aérea que el dispositivo puede lograr sin fuga de gas orofaríngea.
A los 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Base
Tiempo necesario para insertar el dispositivo
Base
Cambio en la calidad de la ventilación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos
número de maniobras/correcciones requeridas
Al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos
Vista endoscópica de estructuras glóticas
Periodo de tiempo: A los 15 minutos
Valoración de la alineación con la entrada de la glotis como: visión completa de las cuerdas vocales (I), epiglotis visible en el interior, pero sin obstrucción (II), epiglotis visible y obstructiva (III) o glotis no identificada (IV)
A los 15 minutos
Inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: A los 5 minutos
Facilidad de paso de una sonda gástrica como: fácil, difícil o imposible
A los 5 minutos
Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas
número de pacientes con eventos adversos: obstrucción de las vías respiratorias, desaturación, aspiración, trauma orofaríngeo, dolor de garganta
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HBarcelona

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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