- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511652
Ambu AuraGain vs LMA Supreme en cirugía laparoscópica
Comparación de Ambu AuraGain vs. LMA Supreme en pacientes paralizados sometidos a cirugía laparoscópica ginecológica en posición de Trendelemburg
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento de dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea (SGA), el nuevo Ambu AuraGain y el LMA Supreme, en sesenta pacientes mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica en posición de trendelemburg.
El resultado primario es la presión de sellado de las vías respiratorias. Los resultados secundarios son la facilidad de inserción, la calidad de la ventilación, la vista endoscópica de la glotis, el paso de la sonda gástrica y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 2 grupos:
- Grupo 1: Ambu AuraGain.
- Grupo 2: LMA Supremo, Teleflex
Procedimiento:
El protocolo de investigación contiene las siguientes secciones:
- Inducción de la anestesia. Infusión intravenosa de remifentanilo y propofol dirigida al sitio de efecto (2-4 ng/ml y 4-6 µg/ml respectivamente). No se utilizará ningún relajante muscular para la inserción del SGA. Se administrará rocuronio 0,2 mg/Kg antes del inicio del neumoperitoneo.
- Inserción de los SGA. El tamaño del dispositivo SGA utilizado se basa en las recomendaciones de los fabricantes. Todos los dispositivos se desinflan y lubrican antes de su uso. Una vez insertado, el manguito se infla con un manómetro hasta 60 cm H20. La posición del dispositivo se ajusta si es necesario. Datos registrados: tamaño de SGA, tiempo y número de intentos.
- Evaluación fibroóptica de la posición anatómica de los SGA: vista completa de las cuerdas vocales (I), epiglotis visible por dentro, pero sin obstruir (II), epiglotis visible y obstruyendo la entrada de la glotis (III), o estructuras glóticas no identificadas (IV).
- Funcionalidad del canal de drenaje gástrico de los SGA: paso de un tubo de tamaño 16 G.
- Medición de la presión de sellado de las vías respiratorias (presión de fuga orofaríngea (OLP): al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos. La presión máxima permitida es de 40 cm H2O.
La mecánica y los parámetros ventilatorios se miden al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos.
Complicaciones perioperatorias: Hipo, distensión gástrica, regurgitación/Aspiración, obstrucción de vía aérea, laringoespasmo, lesión dental, mucosa o lengua, hipoxia (SpO2 < 92%)
- Eliminación de los SGA: Presencia de sangre - Grado de 3 niveles (+/++/+++) Complicaciones postoperatorias: dolor de garganta, ronquera, disfonía, disfagia, disfagia: escala de 3 puntos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados como elegibles para un SGA
- ASA I-III
- Sin criterios de vía aérea difícil
- Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2
- El paciente ha firmado el Consentimiento Informado
- El paciente comprende sus derechos y las consecuencias relacionadas con esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de funcionamiento planificado > 2 horas
- Alto riesgo de regurgitación
- Patología del tracto respiratorio
- Dolor de garganta preoperatorio
- Pacientes con vía aérea difícil conocida o predicha
- Pacientes diagnosticados con demencia o cualquier discapacidad mental.
- Paciente que tiene un tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ambu AuraGain
Inserción del dispositivo supraglótico y evaluación de su desempeño clínico
|
Evaluación del desempeño clínico en cuanto a Inserción, ventilación, posición y complicaciones
Cirugía laparoscópica ginecológica en posición de trendelemburg
|
|
Comparador activo: LMA Supremo
Inserción del dispositivo supraglótico y evaluación de su desempeño clínico
|
Cirugía laparoscópica ginecológica en posición de trendelemburg
Evaluación del desempeño clínico en cuanto a Inserción, ventilación, posición y complicaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: A los 15 minutos
|
Presión máxima en la vía aérea que el dispositivo puede lograr sin fuga de gas orofaríngea.
|
A los 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo necesario para insertar el dispositivo
|
Base
|
|
Cambio en la calidad de la ventilación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos
|
número de maniobras/correcciones requeridas
|
Al inicio y a los 15, 30 y 60 minutos
|
|
Vista endoscópica de estructuras glóticas
Periodo de tiempo: A los 15 minutos
|
Valoración de la alineación con la entrada de la glotis como: visión completa de las cuerdas vocales (I), epiglotis visible en el interior, pero sin obstrucción (II), epiglotis visible y obstructiva (III) o glotis no identificada (IV)
|
A los 15 minutos
|
|
Inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: A los 5 minutos
|
Facilidad de paso de una sonda gástrica como: fácil, difícil o imposible
|
A los 5 minutos
|
|
Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas
|
número de pacientes con eventos adversos: obstrucción de las vías respiratorias, desaturación, aspiración, trauma orofaríngeo, dolor de garganta
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HBarcelona
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