Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambu AuraGain vs LMA Supreme w chirurgii laparoskopowej

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Porównanie Ambu AuraGain i LMA Supreme u sparaliżowanych pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej w pozycji Trendelemburga

Celem badania jest porównanie działania dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SGA), nowego Ambu AuraGain i LMA Supreme, u sześćdziesięciu pacjentek poddawanych laparoskopii ginekologicznej w pozycji Trendelemburga.

Głównym rezultatem jest ciśnienie w uszczelnieniu dróg oddechowych. Drugorzędowymi wynikami są łatwość wprowadzania, jakość wentylacji, widok endoskopowy głośni, przejście sondy żołądkowej i powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup:

  • Grupa 1: Wzmocnienie Ambu Aura.
  • Grupa 2: LMA Supreme, Teleflex

Procedura:

Protokół z dochodzenia zawiera następujące sekcje:

  1. Indukcja znieczulenia. Dożylna infuzja remifentanylu i propofolu ukierunkowana na miejsce działania (odpowiednio 2-4 ng/ml i 4-6 µg/ml). Do wprowadzenia SGA nie będą stosowane żadne środki zwiotczające mięśnie. Rokuronium w dawce 0,2 mg/kg zostanie podane przed rozpoczęciem odmy otrzewnowej.
  2. Wstawianie SGA. Rozmiar zastosowanego urządzenia SGA opiera się na zaleceniach producentów. Wszystkie urządzenia są spuszczane z powietrza i nasmarowane przed użyciem. Po założeniu mankietu należy go napompować manometrem do 60 cm H20 W razie potrzeby wyregulować pozycję urządzenia. Rejestrowane dane: rozmiar SGA, czas i liczba prób.
  3. Fiberoptic ocena położenia anatomicznego SGA: pełny obraz strun głosowych (I), nagłośnia widoczna wewnątrz, ale nie powodująca niedrożności (II), nagłośnia widoczna i blokująca ujście głośni (III) lub niezidentyfikowane struktury głośni (IV).
  4. Funkcjonalność kanału drenażowego żołądka SGA: przejście zgłębnika o rozmiarze 16 G.
  5. Pomiar ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): na początku badania oraz po 15, 30 i 60 minutach. Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 40 cm H2O.

  6. Mechanikę i parametry wentylacji mierzono na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach.

    Powikłania okołooperacyjne: Czkawka, rozdęcie żołądka, zarzucanie / aspiracja, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, uraz zębów, błony śluzowej lub języka, niedotlenienie (SpO2 < 92%)

  7. Usunięcie SGA: Obecność krwi - 3 stopnie (+/++/+++) Powikłania pooperacyjne: ból gardła, chrypka, dysfonia, dysfagia, dysfagia: skala 3-stopniowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do SGA
  • ASA I-III
  • Bez kryteriów dla trudnych dróg oddechowych
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2
  • Pacjent podpisał Świadomą Zgodę
  • Pacjent rozumie swoje prawa i konsekwencje związane z tym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany czas pracy > 2 godziny
  • Wysokie ryzyko regurgitacji
  • Patologia dróg oddechowych
  • Ból gardła przed operacją
  • Pacjenci ze znanymi lub przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub innymi upośledzeniami umysłowymi
  • Pacjent, który ma opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocnienie Ambu Aura
Wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego i ocena jego działania klinicznego
Urządzenie: Ocena Ambu AuraGain
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie wprowadzania, wentylacji, pozycji i powikłań
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Ginekologiczna operacja laparoskopowa w pozycji Trendelemburga
Aktywny komparator: LMA Supreme
Wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego i ocena jego działania klinicznego
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Ginekologiczna operacja laparoskopowa w pozycji Trendelemburga
Urządzenie: Ocena LMA Supreme
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie wprowadzania, wentylacji, pozycji i powikłań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Za 15 minut
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych, które urządzenie może osiągnąć bez wycieku gazu z jamy ustnej i gardła.
Za 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas potrzebny na włożenie urządzenia
Linia bazowa
Zmiana jakości wentylacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
liczba wymaganych manewrów/poprawek
Na linii podstawowej oraz po 15, 30 i 60 minutach
Widok endoskopowy struktur głośni
Ramy czasowe: Za 15 minut
Ocena wyrównania z wlotem głośni jako: pełny widok strun głosowych (I), nagłośnia widoczna wewnątrz, ale nie powodująca niedrożności (II), nagłośnia widoczna i powodująca niedrożność (III) lub głośnia nierozpoznana (IV)
Za 15 minut
Wprowadzenie sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Za 5 minut
Łatwość przejścia sondy żołądkowej jako: łatwa, trudna lub niemożliwa
Za 5 minut
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi: niedrożność dróg oddechowych, desaturacja, aspiracja, uraz jamy ustnej i gardła, ból gardła
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Ambu A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBarcelona

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Ocena Ambu AuraGain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj