Ambu AuraGain versus LMA Supreme in laparoscopische chirurgie
19 februari 2016 bijgewerkt door: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona
Vergelijking van de Ambu AuraGain vs. LMA Supreme bij verlamde patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan in de Trendelemburg-houding
Het doel van de studie is om de prestaties te vergelijken van twee supraglottische luchtwegapparaten (SGA), de nieuwe Ambu AuraGain en de LMA Supreme, bij zestig vrouwelijke patiënten die gynaecologische laparoscopie ondergaan in de trendelemburgse positie.
Primaire uitkomst is de luchtwegafdichtingsdruk. Secundaire uitkomsten zijn gemak van inbrengen, kwaliteit van de beademing, endoscopisch zicht van de glottis, passage van de maagsonde en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:
- Groep 1: Ambu AuraGain.
- Groep 2: LMA Supreme, Teleflex
Procedure:
Het onderzoeksprotocol bevat de volgende onderdelen:
- Inductie van anesthesie. Intraveneus infuus van remifentanil en propofol gericht op de effectplaats (respectievelijk 2-4 ng/ml en 4-6 µg/ml). Er wordt geen spierverslapper gebruikt voor het inbrengen van de SGA. Rocuronium 0,2 mg/kg zal worden toegediend vóór aanvang van pneumoperitoneum.
- Inbrengen van de SGA's. De grootte van het gebruikte SGA-apparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant. Alle apparaten zijn vóór gebruik leeggelopen en gesmeerd. Eenmaal ingebracht, wordt de manchet opgeblazen met een manometer tot 60 cm H20. De positie van het apparaat wordt indien nodig aangepast. Gegevens geregistreerd: grootte van SGA, tijd een aantal pogingen.
- Fibreoptische evaluatie van de anatomische positie van de SGA: volledig zicht op de stembanden (I), epiglottis zichtbaar binnen, maar geen obstructie veroorzakend (II), epiglottis zichtbaar en obstructie van de glottisinlaat (III), of glottisstructuren niet geïdentificeerd (IV).
- Functionaliteit van het maagdrainagekanaal van de SGA's: doorgang van een buis van maat 16 G.
- Meting van luchtwegafdichtingsdruk (orofaryngeale lekdruk (OLP): bij baseline en na 15, 30 en 60 minuten. De maximaal toegestane druk is 40 cm H2O.
Ventilatiemechanica en -parameters worden gemeten bij aanvang en na 15, 30 en 60 minuten.
Peri-operatieve complicaties: hik, opgezette maag, regurgitatie / aspiratie, luchtwegobstructie, laryngospasme, tand-, slijmvlies- of tongletsel, hypoxie (SpO2 < 92%)
- Verwijdering van de SGA's: Aanwezigheid van bloed - gradatie op 3 niveaus (+/++/+++) Postoperatieve complicaties: keelpijn, heesheid, dysfonie, dysfagie, dysfagie: 3-puntsschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten beoordeeld als in aanmerking komend voor een SGA
- ASA I-III
- Zonder criteria voor moeilijke luchtweg
- Body Mass Index ≤ 35 kg/m2
- De patiënt heeft de Informed Consent ondertekend
- De patiënt begrijpt zijn of haar rechten en gevolgen met betrekking tot dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geplande bedrijfstijd > 2 uur
- Hoog risico op regurgitatie
- Pathologie van de luchtwegen
- Preoperatieve keelpijn
- Patiënten met een bekende of voorspelde moeilijke luchtweg
- Patiënten met de diagnose dementie of een verstandelijke beperking
- Patiënt die een voogd heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambu AuraGain
Inbrengen van het supraglottische apparaat en evaluatie van de klinische prestaties
|
Evaluatie van klinische prestaties in termen van insertie, ventilatie, positie en complicaties
Gynaecologische laparoscopische chirurgie in de trendelemburgse houding
|
|
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Inbrengen van het supraglottische apparaat en evaluatie van de klinische prestaties
|
Gynaecologische laparoscopische chirurgie in de trendelemburgse houding
Evaluatie van klinische prestaties in termen van insertie, ventilatie, positie en complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdichtingsdruk luchtweg
Tijdsspanne: Op 15 minuten
|
Maximale luchtwegdruk die het apparaat kan bereiken zonder orofaryngeaal gaslek.
|
Op 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijk inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd die nodig is om het apparaat in te brengen
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van ventilatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 15, 30 en 60 minuten
|
aantal benodigde manoeuvres/correcties
|
Bij baseline en na 15, 30 en 60 minuten
|
|
Endoscopisch beeld van glottische structuren
Tijdsspanne: Op 15 minuten
|
Beoordeling van uitlijning met de glottisopening als: volledig zicht op de stembanden (I), epiglottis zichtbaar binnenin, maar geen obstructie veroorzakend (II), epiglottis zichtbaar en obstructie veroorzakend (III) of glottis niet geïdentificeerd (IV)
|
Op 15 minuten
|
|
Maagsonde inbrengen
Tijdsspanne: Op 5 minuten
|
Doorgangsgemak van een maagsonde als: gemakkelijk, moeilijk of onmogelijk
|
Op 5 minuten
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Twee uur
|
aantal patiënten met bijwerkingen: luchtwegobstructie, desaturatie, aspiratie, orofaryngeaal trauma, keelpijn
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HBarcelona
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .