Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu AuraGain vastaan ​​LMA Supreme laparoskooppisessa kirurgiassa

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Ambu AuraGain vs. LMA Supreme vertailu halvaantuneilla potilailla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus Trendelemburg-asennossa

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden supraglottisen hengitystielaitteen (SGA), uuden Ambu AuraGainin ja LMA Supremen, suorituskykyä 60 naispotilaalla, joille tehdään gynekologinen laparoskopia trendelemburg-asennossa.

Ensisijainen tulos on hengitysteiden tiivisteen paine. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sisäänviennin helppous, ventilaation laatu, endoskooppinen näkymä äänikielestä, mahaletkun kulku ja komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: Ambu AuraGain.
  • Ryhmä 2: LMA Supreme, Teleflex

Toimenpide:

Tutkintapöytäkirja sisältää seuraavat osat:

  1. Anestesian induktio. Remifentaniilin ja propofolin suonensisäinen infuusio vaikutuskohtaan (vastaavasti 2-4 ng/ml ja 4-6 µg/ml). Mitään lihasrelaksanttia ei käytetä SGA:n asettamiseen. Rocuronium 0,2 mg/kg annetaan ennen pneumoperitoneumin aloitusta.
  2. SGA:iden lisääminen. Käytettävän SGA-laitteen koko perustuu valmistajien suosituksiin. Kaikki laitteet tyhjennetään ja voideltiin ennen käyttöä. Kun mansetti on asetettu paikoilleen, se täytetään painemittarilla 60 cm H20 asti. Laitteen asentoa säädetään tarvittaessa. Tallennetut tiedot: SGA:n koko, aika ja yritysmäärä.
  3. SGA:n anatomisen sijainnin kuituoptinen arviointi: äänihuulten täydellinen näkymä (I), kurkunpää näkyy sisällä, mutta ei aiheuta tukos (II), kurkunpää näkyy ja tukkii kielensisäisen aukon (III) tai äänihuulirakenteita, joita ei ole tunnistettu (IV).
  4. SGA:n mahanpoistokanavan toiminnallisuus: 16 G:n putken kulku.
  5. Hengitysteiden tiivisteen paineen mittaus (suunnielun vuotopaine (OLP): lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Suurin sallittu paine on 40 cm H2O.

  6. Hengitysmekaniikka ja parametrit mitataan lähtötasolla ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla.

    Perioperatiiviset komplikaatiot: Hikka, mahalaukun turvotus, regurgitaatio / Aspiraatio, hengitysteiden tukos, kurkunpään kouristus, hammas-, limakalvo- tai kielenvaurio, hypoksia (SpO2 < 92 %)

  7. SGA:n poisto: Veren esiintyminen - 3-tason luokitus (+/++/+++) Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: kurkkukipu, käheys, dysfonia, nielemishäiriö, nielemishäiriö: 3-pisteinen asteikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat arvioitiin kelvollisiksi SGA:han
  • ASA I-III
  • Ilman vaikeiden hengitysteiden kriteerejä
  • Painoindeksi ≤ 35 kg/m2
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas ymmärtää tähän tutkimukseen liittyvät oikeutensa ja seurauksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu käyttöaika > 2 tuntia
  • Suuri regurgitaatioriski
  • Hengitysteiden patologia
  • Preoperatiivinen kurkkukipu
  • Potilaat, joilla tunnetaan tai ennustetaan olevan vaikeat hengitystiet
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jokin henkinen vamma
  • Potilas, jolla on huoltaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambu AuraGain
Supraglottisen laitteen asettaminen ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi
Laite: Ambu AuraGain arviointi
Kliinisen suorituskyvyn arviointi kiinnityksen, ventilaation, asennon ja komplikaatioiden suhteen
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus trendelemburg-asennossa
Active Comparator: LMA Supreme
Supraglottisen laitteen asettaminen ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus trendelemburg-asennossa
Laite: LMA Supreme -arviointi
Kliinisen suorituskyvyn arviointi kiinnityksen, ventilaation, asennon ja komplikaatioiden suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden tiivisteen paine
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
Suurin hengitysteiden paine, jonka laite voi saavuttaa ilman suu-nielun kaasuvuotoa.
15 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen helppo asentaa
Aikaikkuna: Perustaso
Laitteen asettamiseen tarvittava aika
Perustaso
Muutos ilmanvaihdon laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
tarvittavien liikkeiden/korjausten määrä
Lähtötilanteessa ja 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
Endoskooppinen näkymä glottirakenteista
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
Arvio kohdistuksesta äänihuulten kanssa seuraavasti: äänihuulten täydellinen näkymä (I), kurkunpää näkyy sisällä, mutta ei aiheuta tukos (II), kurkunpää näkyy ja aiheuttaa tukos (III) tai äänihuulia ei tunnistettu (IV)
15 minuutin kohdalla
Mahaputken asennus
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
Mahaputken läpikulku on helppoa: helppoa, vaikeaa tai mahdotonta
5 minuutin kohdalla
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia: hengitysteiden tukos, desaturaatio, aspiraatio, suunielun trauma, kurkkukipu
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Ambu A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBarcelona

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Ambu AuraGain arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa