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Ambu AuraGain vs LMA Supreme in chirurgia laparoscopica

19 febbraio 2016 aggiornato da: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Confronto tra Ambu AuraGain e LMA Supreme in pazienti paralizzati sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica nella posizione di Trendelemburg

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni di due dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA), il nuovo Ambu AuraGain e la LMA Supreme, in sessanta pazienti di sesso femminile sottoposte a laparoscopia ginecologica in posizione di trendelemburg.

L'esito primario è la pressione di tenuta delle vie aeree. Gli esiti secondari sono la facilità di inserimento, la qualità della ventilazione, la visione endoscopica della glottide, il passaggio del tubo gastrico e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

  • Gruppo 1: Ambu AuraGain.
  • Gruppo 2: LMA Supreme, Teleflex

Procedura:

Il protocollo di indagine contiene le seguenti sezioni:

  1. Induzione dell'anestesia. Infusione endovenosa di remifentanil e propofol mirati al sito dell'effetto (rispettivamente 2-4 ng/ml e 4-6 µg/ml). Nessun miorilassante verrà utilizzato per l'inserimento dell'SGA. Rocuronio 0,2 mg/Kg sarà somministrato prima dell'inizio del pneumoperitoneo.
  2. Inserimento delle SGA. La dimensione del dispositivo SGA utilizzato si basa sulle raccomandazioni dei produttori. Tutti i dispositivi vengono sgonfiati e lubrificati prima dell'uso. Una volta inserito, il bracciale viene gonfiato con un manometro fino a 60 cm H20 La posizione del dispositivo viene regolata se necessario. Dati registrati: dimensione della SGA, tempo e numero di tentativi.
  3. Valutazione fibroottica della posizione anatomica delle SGA: visione completa delle corde vocali (I), epiglottide visibile all'interno, ma che non causa ostruzione (II), epiglottide visibile e ostruente l'ingresso glottico (III), o strutture glottiche non identificate (IV).
  4. Funzionalità del canale di drenaggio gastrico delle SGA: passaggio di un tubo da 16 G.
  5. Misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree (pressione di perdita orofaringea (OLP): al basale e a 15, 30 e 60 minuti. La pressione massima consentita è di 40 cm H2O.

  6. La meccanica ei parametri ventilatori sono misurati al basale ea 15, 30 e 60 minuti.

    Complicanze perioperatorie: singhiozzo, distensione gastrica, rigurgito/aspirazione, ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, lesioni dentali, della mucosa o della lingua, ipossia (SpO2 <92%)

  7. Rimozione degli SGA: Presenza di sangue - grading di 3 livelli (+/++/+++) Complicanze postoperatorie: mal di gola, raucedine, disfonia, disfagia, disfagia: scala a 3 punti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati idonei per un SGA
  • ASSA I-III
  • Senza criteri per vie aeree difficili
  • Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • Il paziente comprende i propri diritti e le conseguenze relative a questa indagine

Criteri di esclusione:

  • Tempo di funzionamento pianificato > 2 ore
  • Alto rischio di rigurgito
  • Patologia delle vie respiratorie
  • Mal di gola preoperatorio
  • Pazienti con vie aeree difficili note o previste
  • Pazienti con diagnosi di demenza o qualsiasi handicap mentale
  • Paziente che ha un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu AuraGain
Inserimento del dispositivo sopraglottico e valutazione della sua performance clinica
Dispositivo: Valutazione Ambu AuraGain
Valutazione delle prestazioni cliniche in termini di inserimento, ventilazione, posizione e complicanze
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Chirurgia laparoscopica ginecologica in posizione di trendelemburg
Comparatore attivo: LMA Supremo
Inserimento del dispositivo sopraglottico e valutazione della sua performance clinica
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Chirurgia laparoscopica ginecologica in posizione di trendelemburg
Dispositivo: Valutazione LMA Suprema
Valutazione delle prestazioni cliniche in termini di inserimento, ventilazione, posizione e complicanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: A 15 minuti
Massima pressione delle vie aeree che il dispositivo può raggiungere senza perdita di gas orofaringeo.
A 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo necessario per inserire il dispositivo
Linea di base
Modifica della qualità della ventilazione
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
numero di manovre/correzioni necessarie
Al basale e a 15, 30 e 60 minuti
Visione endoscopica delle strutture glottiche
Lasso di tempo: A 15 minuti
Valutazione dell'allineamento con l'ingresso glottico come: visione completa delle corde vocali (I), epiglottide visibile all'interno, ma che non causa alcuna ostruzione (II), epiglottide visibile e che causa ostruzione (III) o glottide non identificata (IV)
A 15 minuti
Inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: A 5 minuti
Facilità di passaggio di un tubo gastrico come: facile, difficile o impossibile
A 5 minuti
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 ore
numero di pazienti con eventi avversi: ostruzione delle vie aeree, desaturazione, aspirazione, trauma orofaringeo, mal di gola
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Ambu A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBarcelona

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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