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Ambu AuraGain vs. LMA Supreme in der laparoskopischen Chirurgie

19. Februar 2016 aktualisiert von: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Vergleich von Ambu AuraGain vs. LMA Supreme bei gelähmten Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation in der Trendelemburg-Position unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Leistung von zwei supraglottischen Atemwegshilfen (SGA), dem neuen Ambu AuraGain und dem LMA Supreme, bei sechzig Patientinnen zu vergleichen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie in der Trendelemburg-Position unterziehen.

Primäres Ergebnis ist der Atemwegsdichtungsdruck. Sekundäre Ergebnisse sind die Leichtigkeit des Einführens, die Qualität der Beatmung, die endoskopische Sicht auf die Glottis, die Magensondenpassage und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Ambu AuraGain.
  • Gruppe 2: LMA Supreme, Teleflex

Verfahren:

Das Untersuchungsprotokoll enthält folgende Abschnitte:

  1. Einleitung der Anästhesie. Intravenöse Infusion von Remifentanil und Propofol, die auf den Wirkort gerichtet sind (2-4 ng/ml bzw. 4-6 µg/ml). Zum Einsetzen des SGA wird kein Muskelrelaxans verwendet. Rocuronium 0,2 mg/kg wird vor Beginn des Pneumoperitoneums verabreicht.
  2. Einfügen der SGAs. Die Größe des verwendeten SGA-Geräts richtet sich nach den Empfehlungen der Hersteller. Alle Geräte werden vor Gebrauch entleert und geschmiert. Nach dem Einlegen wird die Manschette mit einem Manometer bis auf 60 cm H20 aufgepumpt Position des Gerätes wird bei Bedarf angepasst. Aufgezeichnete Daten: SGA-Größe, Zeit und Anzahl der Versuche.
  3. Fiberoptische Beurteilung der anatomischen Position der SGAs: Vollständige Ansicht der Stimmbänder (I), Epiglottis im Inneren sichtbar, aber keine Obstruktion (II), Epiglottis sichtbar und Obstruktion des Glottiseingangs (III) oder Glottisstrukturen nicht identifiziert (IV).
  4. Funktionsweise des Magendrainagekanals der SGAs: Passage einer Sonde der Größe 16 G.
  5. Messung des Atemwegsverschlussdrucks (oropharyngealer Leckagedruck (OLP): zu Studienbeginn sowie nach 15, 30 und 60 Minuten. Der maximal zulässige Druck beträgt 40 cm H2O.

  6. Beatmungsmechanik und -parameter werden zu Beginn sowie nach 15, 30 und 60 Minuten gemessen.

    Perioperative Komplikationen: Schluckauf, aufgeblähter Magen, Regurgitation / Aspiration, Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus, Zahn-, Schleimhaut- oder Zungenverletzung, Hypoxie (SpO2 < 92 %)

  7. Entfernung der SGAs: Vorhandensein von Blut - 3-stufige Einstufung (+/++/+++) Postoperative Komplikationen: Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphonie, Schluckbeschwerden, Dysphagie: 3-stufige Skala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als geeignet für eine SGA bewertet wurden
  • ASA I-III
  • Ohne Kriterien für schwierigen Atemweg
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient versteht seine Rechte und Konsequenzen im Zusammenhang mit dieser Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Betriebszeit > 2 Stunden
  • Hohes Risiko für Aufstoßen
  • Pathologie der Atemwege
  • Präoperative Halsschmerzen
  • Patienten mit einem bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemweg
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder einer geistigen Behinderung
  • Patient, der einen Vormund hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambu AuraGain
Einsetzen des supraglottischen Geräts und Bewertung seiner klinischen Leistung
Gerät: Ambu AuraGain-Bewertung
Bewertung der klinischen Leistung in Bezug auf Insertion, Beatmung, Position und Komplikationen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Gynäkologische laparoskopische Chirurgie in Trendelemburg-Position
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Einsetzen des supraglottischen Geräts und Bewertung seiner klinischen Leistung
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Gynäkologische laparoskopische Chirurgie in Trendelemburg-Position
Gerät: LMA Supreme-Bewertung
Bewertung der klinischen Leistung in Bezug auf Insertion, Beatmung, Position und Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdichtungsdruck
Zeitfenster: Bei 15 Minuten
Maximaler Atemwegsdruck, den das Gerät ohne oropharyngealen Gasaustritt erreichen kann.
Bei 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Benötigte Zeit zum Einsetzen des Geräts
Grundlinie
Änderung der Beatmungsqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
Anzahl der erforderlichen Manöver/Korrekturen
Zu Beginn und nach 15, 30 und 60 Minuten
Endoskopischer Blick auf glottische Strukturen
Zeitfenster: Bei 15 Minuten
Beurteilung der Ausrichtung mit dem Glottiseingang als: vollständige Ansicht der Stimmbänder (I), Epiglottis sichtbar im Inneren, aber keine Obstruktion (II), Epiglottis sichtbar und Obstruktion verursachend (III) oder Glottis nicht identifiziert (IV)
Bei 15 Minuten
Einlegen einer Magensonde
Zeitfenster: Bei 5 Minuten
Leichtigkeit der Passage einer Magensonde als: einfach, schwierig oder unmöglich
Bei 5 Minuten
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen: Obstruktion der Atemwege, Entsättigung, Aspiration, oropharyngeales Trauma, Halsschmerzen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Ambu A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBarcelona

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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