Ambu AuraGain vs LMA Supreme i laparoskopisk kirurgi
19 februari 2016 uppdaterad av: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona
Jämförelse av Ambu AuraGain vs. LMA Supreme hos förlamade patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi i Trendelemburg-position
Syftet med studien är att jämföra prestandan hos två supraglottiska luftvägsanordningar (SGA), den nya Ambu AuraGain och LMA Supreme, hos sextio kvinnliga patienter som genomgår gynekologisk laparoskopi i trendelemburg-position.
Det primära resultatet är trycket i luftvägarna. Sekundära resultat är enkel insättning, kvalitet på ventilationen, endoskopisk syn på glottisen, passage av magslangen och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:
- Grupp 1: Ambu AuraGain.
- Grupp 2: LMA Supreme, Teleflex
Procedur:
Utredningsprotokollet innehåller följande avsnitt:
- Induktion av anestesi. Intravenös infusion av remifentanil och propofol riktad mot effektstället (2-4 ng/ml respektive 4-6 µg/ml). Inget muskelavslappnande medel kommer att användas för införande av SGA. Rocuronium 0,2 mg/kg kommer att administreras innan pneumoperitoneum påbörjas.
- Införande av SGA:erna. Storleken på SGA-enheten som används baseras på tillverkarnas rekommendationer. Alla enheter töms och smörjs före användning. När den väl har satts in, blåses manschetten upp med en manometer upp till 60 cm H20. Enhetens position justeras vid behov. Inspelade data: storleken på SGA, tid ett antal försök.
- Fibreoptisk utvärdering av SGAs anatomiska position: fullständig bild av stämbanden (I), epiglottis synlig inuti, men orsakar inte obstruktion (II), epiglottis synlig och blockerar glottiska inloppet (III), eller glottiska strukturer inte identifierade (IV).
- Funktionalitet hos magdräneringskanalen för SGA:er: passage av ett 16 G-rör.
- Mätning av luftvägstätningstryck (orofaryngealt läcktryck (OLP): vid baslinjen och vid 15, 30 och 60 minuter. Det högsta tillåtna trycket är 40 cm H2O.
Ventilationsmekanik och parametrar mäts vid baslinjen och vid 15, 30 och 60 minuter.
Perioperativa komplikationer: Hicka, gastrisk utspändhet, uppstötningar/aspiration, luftvägsobstruktion, laryngospasm, tand-, slemhinne- eller tungskada, hypoxi (SpO2 < 92 %)
- Avlägsnande av SGA:er: Närvaro av blod - 3 nivåer (+/++/+++) Postoperativa komplikationer: ont i halsen, heshet, dysfoni, dysfagi, dysfagi: 3-gradig skala
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utvärderade som kvalificerade för en SGA
- ASA I-III
- Utan kriterier för svåra luftvägar
- Body Mass Index ≤ 35 kg/m2
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket
- Patienten förstår sina rättigheter och konsekvenser relaterade till denna utredning
Exklusions kriterier:
- Planerad drifttid > 2 timmar
- Hög risk för uppstötningar
- Patologi i andningsvägarna
- Preoperativ halsont
- Patienter med känd eller förutspådd svår luftväg
- Patienter med diagnosen demens eller andra psykiska handikapp
- Patient som har vårdnadshavare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu AuraGain
Insättning av den supraglottiska enheten och utvärdering av dess kliniska prestanda
|
Utvärdering av klinisk prestanda vad gäller insättning, ventilation, position och komplikationer
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg position
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme
Insättning av den supraglottiska enheten och utvärdering av dess kliniska prestanda
|
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg position
Utvärdering av klinisk prestanda vad gäller insättning, ventilation, position och komplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägstätningstryck
Tidsram: Vid 15 minuter
|
Maximalt luftvägstryck som enheten kan uppnå utan orofaryngealt läckage av gas.
|
Vid 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel insättning av enheten
Tidsram: Baslinje
|
Tid som behövs för att sätta in enheten
|
Baslinje
|
|
Förändring av ventilationens kvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 15, 30 och 60 minuter
|
antal manövrar/korrigeringar som krävs
|
Vid baslinjen och vid 15, 30 och 60 minuter
|
|
Endoskopisk vy av glottiska strukturer
Tidsram: Vid 15 minuter
|
Bedömning av inriktningen med det glottiska inloppet som: fullständig bild av stämbanden (I), epiglottis synlig inuti, men som inte orsakar något hinder (II), epiglottis synlig och orsakar obstruktion (III) eller glottis inte identifierad (IV)
|
Vid 15 minuter
|
|
Magslanginförande
Tidsram: Vid 5 minuter
|
Enkel passage av en magsond som: lätt, svårt eller omöjligt
|
Vid 5 minuter
|
|
Förekomst av perioperativa komplikationer
Tidsram: 2 timmar
|
antal patienter med biverkningar: Luftvägsobstruktion, desaturation, Aspiration, orofaryngealt trauma, halsont
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HBarcelona
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .