Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambu AuraGain vs LMA Supreme a laparoszkópos sebészetben

2016. február 19. frissítette: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Az Ambu AuraGain vs. LMA Supreme összehasonlítása nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett bénult betegeknél Trendelemburg helyzetben

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két szupraglottikus légúti készülék (SGA), az új Ambu AuraGain és az LMA Supreme teljesítményét hatvan nőgyógyászati ​​laparoszkópián átesett nőbeteg trendelemburgi pozícióban.

Az elsődleges eredmény a légúti tömítés nyomása. A másodlagos eredmények a könnyű behelyezés, a lélegeztetés minősége, a glottis endoszkópos képe, a gyomorszonda áthaladása és a szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva:

  • 1. csoport: Ambu AuraGain.
  • 2. csoport: LMA Supreme, Teleflex

Eljárás:

A vizsgálati jegyzőkönyv a következő részeket tartalmazza:

  1. Érzéstelenítés előidézése. Remifentanil és propofol intravénás infúziója a hatás helyére (2-4 ng/ml, illetve 4-6 µg/ml). Az SGA beillesztéséhez nem használnak izomrelaxánst. A Rocuronium 0,2 mg/kg-ot a pneumoperitoneum megkezdése előtt kell beadni.
  2. Az SGA-k beillesztése. A használt SGA készülék mérete a gyártók ajánlásain alapul. Használat előtt minden eszközt le kell ereszteni és meg kell kenni. A behelyezés után a mandzsetta nyomásmérővel felfújódik 60 cm-ig H20 A készülék helyzete szükség esetén módosítható. Rögzített adatok: SGA mérete, idő és próbálkozások száma.
  3. Az SGA-k anatómiai helyzetének száloptikás értékelése: a hangszalagok teljes képe (I), belül látható, de elzáródást nem okozó epiglottis (II), látható és a glotticus bemenetét elzáró epiglottis (III), vagy nem azonosított glottikus struktúrák (IV).
  4. Az SGA-k gyomor-elvezető csatornájának működőképessége: 16 G-os szonda átvezetése.
  5. A légúti tömítés nyomásának mérése (oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP): alapvonalon, valamint 15, 30 és 60 percnél. A megengedett legnagyobb nyomás 40 cm H2O.

  6. A lélegeztetési mechanikát és a paramétereket az alapvonalon, valamint 15, 30 és 60 perccel mérik.

    Perioperatív szövődmények: csuklás, gyomorfeszülés, regurgitáció / Aspiráció, légúti elzáródás, gégegörcs, fogászati, nyálkahártya- vagy nyelvsérülés, hipoxia (SpO2 < 92%)

  7. SGA-k eltávolítása: Vér jelenléte - 3 fokozatú besorolás (+/++/+++) Posztoperatív szövődmények: torokfájás, rekedtség, dysphonia, dysphagia, dysphagia: 3 fokozatú skála

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SGA-ra jogosultként értékelt betegek
  • ASA I-III
  • A nehéz légúti kritériumok nélkül
  • Testtömegindex ≤ 35 kg/m2
  • A beteg aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • A páciens tisztában van ezzel a vizsgálattal kapcsolatos jogaival és következményeivel

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett működési idő > 2 óra
  • A regurgitáció magas kockázata
  • A légutak patológiája
  • Preoperatív torokfájás
  • Ismert vagy előre jelzett légúti nehézségekkel küzdő betegek
  • Demenciával vagy bármilyen szellemi fogyatékossággal diagnosztizált betegek
  • Beteg, akinek van gyámja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambu AuraGain
A szupraglottikus eszköz behelyezése és klinikai teljesítményének értékelése
Eszköz: Ambu AuraGain értékelés
A klinikai teljesítmény értékelése a behelyezés, a lélegeztetés, a helyzet és a szövődmények szempontjából
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét trendelemburg pozícióban
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
A szupraglottikus eszköz behelyezése és klinikai teljesítményének értékelése
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét trendelemburg pozícióban
Eszköz: LMA Supreme értékelés
A klinikai teljesítmény értékelése a behelyezés, a lélegeztetés, a helyzet és a szövődmények szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tömítés nyomása
Időkeret: 15 percnél
Maximális légúti nyomás, amelyet a készülék oropharyngealis gázszivárgás nélkül képes elérni.
15 percnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék egyszerű behelyezése
Időkeret: Alapvonal
A készülék behelyezéséhez szükséges idő
Alapvonal
Változás a szellőzés minőségében
Időkeret: Kiinduláskor és 15, 30 és 60 perccel
a szükséges manőverek/korrekciók száma
Kiinduláskor és 15, 30 és 60 perccel
A glottikus struktúrák endoszkópos képe
Időkeret: 15 percnél
A hanghártya bemenetéhez való igazodás értékelése a következőképpen: a hangszalagok teljes nézete (I), belül látható, de nem okoz elzáródást okozó epiglottis (II), látható és elzáródást okozó epiglottis (III) vagy nem azonosított glottis (IV)
15 percnél
Gyomorszonda behelyezése
Időkeret: 5 percnél
A gyomorszonda könnyű áthaladása: könnyű, nehéz vagy lehetetlen
5 percnél
A perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 óra
nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma: légúti elzáródás, deszaturáció, aspiráció, oropharyngealis trauma, torokfájás
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Ambu A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBarcelona

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Klinikai vizsgálatok a Ambu AuraGain értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel