Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambu AuraGain vs LMA Supreme i laparoskopisk kirurgi

19. februar 2016 opdateret af: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Sammenligning af Ambu AuraGain vs. LMA Supreme hos lammede patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi i Trendelemburg-stillingen

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ydeevnen af ​​to supraglottiske luftvejsanordninger (SGA), den nye Ambu AuraGain og LMA Supreme, hos tres kvindelige patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopi i trendelemburg-positionen.

Primært resultat er luftvejsforseglingstrykket. Sekundære resultater er let indsættelse, ventilationskvalitet, endoskopisk visning af glottis, passage af mavesonden og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er tilfældigt fordelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: Ambu AuraGain.
  • Gruppe 2: LMA Supreme, Teleflex

Procedure:

Undersøgelsesprotokollen indeholder følgende afsnit:

  1. Induktion af anæstesi. Intravenøs infusion af remifentanil og propofol rettet mod virkningsstedet (henholdsvis 2-4 ng/ml og 4-6 µg/ml). Der vil ikke blive brugt muskelafslappende middel til indsættelse af SGA. Rocuronium 0,2 mg/kg vil blive administreret før påbegyndelse af pneumoperitoneum.
  2. Indsættelse af SGA'erne. Størrelsen af ​​den anvendte SGA-enhed er baseret på producentens anbefalinger. Alle enheder tømmes for luft og smøres før brug. Når manchetten er indsat, pumpes den op med et manometer op til 60 cm H20. Enhedens position justeres efter behov. Registrerede data: SGA-størrelse, tid et antal forsøg.
  3. Fibreoptisk evaluering af SGAs anatomiske position: fuldstændigt overblik over stemmebåndene (I), epiglottis synlig inde, men forårsager ikke obstruktion (II), epiglottis synlig og blokerer glottisk indløb (III), eller glottiske strukturer ikke identificeret (IV).
  4. Funktionalitet af den gastriske drænkanal i SGA'erne: passage af et 16 G-rør.
  5. Måling af luftvejsforseglingstryk (orofaryngealt lækagetryk (OLP): ved baseline og efter 15, 30 og 60 minutter. Det maksimalt tilladte tryk er 40 cm H2O.

  6. Ventilationsmekanik og parametre måles ved baseline og efter 15, 30 og 60 minutter.

    Perioperative komplikationer: Hikke, gastrisk udspiling, regurgitation/aspiration, luftvejsobstruktion, laryngospasme, tand-, slimhinde- eller tungeskade, hypoxi (SpO2 < 92 %)

  7. Fjernelse af SGA'erne: Tilstedeværelse af blod - 3 niveauer (+/++/+++) Postoperative komplikationer: ondt i halsen, hæshed, dysfoni, dysfagi, dysfagi: 3-punkts skala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vurderet som kvalificerede til en SGA
  • ASA I-III
  • Uden kriterier for vanskelige luftveje
  • Body Mass Index ≤ 35 kg/m2
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • Patienten forstår sine rettigheder og konsekvenser i forbindelse med denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt driftstid > 2 timer
  • Høj risiko for opstød
  • Luftvejspatologi
  • Præoperativ ondt i halsen
  • Patienter med kendte eller forudsagte vanskelige luftveje
  • Patienter diagnosticeret med demens eller psykiske handicap
  • Patient, der har en værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambu AuraGain
Indsættelse af det supraglottiske udstyr og evaluering af dets kliniske ydeevne
Enhed: Ambu AuraGain evaluering
Evaluering af klinisk ydeevne mht. indsættelse, ventilation, stilling og komplikationer
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Gynækologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg position
Aktiv komparator: LMA Supreme
Indsættelse af det supraglottiske udstyr og evaluering af dets kliniske ydeevne
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Gynækologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg position
Enhed: LMA Supreme evaluering
Evaluering af klinisk ydeevne mht. indsættelse, ventilation, stilling og komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: Ved 15 minutter
Maksimalt luftvejstryk, som enheden kan opnå uden orofaryngeal lækage af gas.
Ved 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse af enheden
Tidsramme: Baseline
Den nødvendige tid til at indsætte enheden
Baseline
Ændring i ventilationskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
antal nødvendige manøvrer/rettelser
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
Endoskopisk visning af glottiske strukturer
Tidsramme: Ved 15 minutter
Vurdering af justering med det glottiske indløb som: fuldstændigt billede af stemmebåndene (I), epiglottis synlig inde, men ikke forårsager nogen obstruktion (II), epiglottis synlig og forårsager obstruktion (III) eller glottis ikke identificeret (IV)
Ved 15 minutter
Mavesondeindsættelse
Tidsramme: Efter 5 minutter
Nem passage af en mavesonde som: let, vanskelig eller umulig
Efter 5 minutter
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 timer
antal patienter med uønskede hændelser: Luftvejsobstruktion, desaturation, Aspiration, orofaryngealt traume, ondt i halsen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Ambu A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBarcelona

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Ambu AuraGain evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner