Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambu AuraGain vs LMA Supreme v laparoskopické chirurgii

19. února 2016 aktualizováno: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Srovnání Ambu AuraGain vs. LMA Supreme u paralyzovaných pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci v Trendelemburgově pozici

Cílem studie je porovnat výkonnost dvou supraglotických dýchacích přístrojů (SGA), nového Ambu AuraGain a LMA Supreme, u šedesáti pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopii v pozici Trendelemburg.

Primárním výsledkem je tlak na těsnění dýchacích cest. Sekundárními výsledky jsou snadnost zavedení, kvalita ventilace, endoskopický pohled na glottis, průchod žaludeční sondou a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin:

  • Skupina 1: Ambu AuraGain.
  • Skupina 2: LMA Supreme, Teleflex

Postup:

Protokol vyšetřování obsahuje následující části:

  1. Navození anestezie. Intravenózní infuze remifentanilu a propofolu zaměřená na místo účinku (2-4 ng/ml a 4-6 µg/ml). Pro zavedení SGA nebude použit žádný svalový relaxant. Rokuronium 0,2 mg/kg bude podáváno před zahájením pneumoperitonea.
  2. Vložení SGA. Velikost použitého zařízení SGA vychází z doporučení výrobců. Všechna zařízení jsou před použitím vypuštěna a namazána. Po zavedení se manžeta nafoukne manometrem až na 60 cm H20 V případě potřeby se upraví poloha přístroje. Zaznamenaná data: velikost SGA, čas počet pokusů.
  3. Fibreoptické hodnocení anatomické polohy SGA: kompletní pohled na hlasivky (I), epiglottis viditelná uvnitř, ale nezpůsobující obstrukci (II), epiglottis viditelná a bránící vstupu do glotické štěrbiny (III) nebo glotické struktury neidentifikovány (IV).
  4. Funkčnost žaludečního drenážního kanálu SGA: průchod hadičky velikosti 16 G.
  5. Měření tlaku utěsnění dýchacích cest (orofaryngeální únikový tlak (OLP): na začátku a po 15, 30 a 60 minutách). Maximální povolený tlak je 40 cm H2O.

  6. Mechanika a parametry ventilace se měří na začátku a po 15, 30 a 60 minutách.

    Perioperační komplikace: Škytavka, distenze žaludku, regurgitace/aspirace, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, poranění zubů, sliznic nebo jazyka, hypoxie (SpO2 < 92 %)

  7. Odstranění SGA: Přítomnost krve - 3 stupně (+/++/+++) Pooperační komplikace: bolest v krku, chrapot, dysfonie, dysfagie, dysfagie: 3-bodová stupnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyhodnoceni jako způsobilí pro SGA
  • ASA I-III
  • Bez kritérií pro obtížné dýchací cesty
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
  • Pacient podepsal Informovaný souhlas
  • Pacient rozumí svým právům a důsledkům souvisejícím s tímto šetřením

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná doba provozu > 2 hodiny
  • Vysoké riziko regurgitace
  • Patologie dýchacího traktu
  • Předoperační bolest v krku
  • Pacienti se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
  • Pacienti s diagnózou demence nebo jakéhokoli mentálního postižení
  • Pacient, který má opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambu AuraGain
Zavedení supraglotického zařízení a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Přístroj: Hodnocení Ambu AuraGain
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace, polohy a komplikací
Postup: Laparoskopická chirurgie
Gynekologická laparoskopická operace v pozici Trendelemburg
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Zavedení supraglotického zařízení a hodnocení jeho klinické výkonnosti
Postup: Laparoskopická chirurgie
Gynekologická laparoskopická operace v pozici Trendelemburg
Přístroj: Hodnocení LMA Supreme
Hodnocení klinického výkonu z hlediska zavádění, ventilace, polohy a komplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak na těsnění dýchacích cest
Časové okno: V 15 minutách
Maximální tlak v dýchacích cestách, kterého může zařízení dosáhnout bez orofaryngeálního úniku plynu.
V 15 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vložení zařízení
Časové okno: Základní linie
Čas potřebný k vložení zařízení
Základní linie
Změna kvality ventilace
Časové okno: Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
počet požadovaných manévrů/korekcí
Na základní linii a po 15, 30 a 60 minutách
Endoskopický pohled na glotické struktury
Časové okno: V 15 minutách
Posouzení zarovnání s glotickým vstupem jako: úplný pohled na hlasivky (I), epiglottis viditelná uvnitř, ale nezpůsobující žádnou obstrukci (II), epiglottis viditelná a způsobující obstrukci (III) nebo glottis neidentifikovaná (IV)
V 15 minutách
Zavedení žaludeční sondy
Časové okno: V 5 minutách
Snadný průchod žaludeční sondou jako: snadný, obtížný nebo nemožný
V 5 minutách
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 2 hodiny
počet pacientů s nežádoucími účinky: obstrukce dýchacích cest, desaturace, aspirace, orofaryngeální trauma, bolest v krku
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Ambu A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HBarcelona

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Hodnocení Ambu AuraGain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit