Ambu AuraGain vs LMA Supreme i laparoskopisk kirurgi
19. februar 2016 oppdatert av: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona
Sammenligning av Ambu AuraGain vs. LMA Supreme hos lammede pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi i Trendelemburg-posisjonen
Målet med studien er å sammenligne ytelsen til to supraglottiske luftveisapparater (SGA), den nye Ambu AuraGain og LMA Supreme, hos seksti kvinnelige pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopi i trendelemburg-posisjon.
Primært utfall er luftveisforseglingstrykket. Sekundære utfall er enkel innsetting, ventilasjonskvalitet, endoskopisk syn på glottis, passasje av magesonden og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper:
- Gruppe 1: Ambu AuraGain.
- Gruppe 2: LMA Supreme, Teleflex
Fremgangsmåte:
Etterforskningsprotokollen inneholder følgende avsnitt:
- Induksjon av anestesi. Intravenøs infusjon av remifentanil og propofol rettet mot effektstedet (henholdsvis 2-4 ng/ml og 4-6 µg/ml). Ingen muskelavslappende midler vil bli brukt for innsetting av SGA. Rocuronium 0,2 mg/kg vil bli administrert før oppstart av pneumoperitoneum.
- Innsetting av SGA-ene. Størrelsen på SGA-enheten som brukes er basert på produsentenes anbefalinger. Alle enheter tømmes og smøres før bruk. Når mansjetten er satt inn, blåses den opp med et manometer opp til 60 cm H20. Posisjonen til enheten justeres om nødvendig. Data registrert: SGA-størrelse, tid et antall forsøk.
- Fibreoptisk evaluering av SGAs anatomiske posisjon: fullstendig oversikt over stemmebåndene (I), epiglottis synlig inni, men forårsaker ikke obstruksjon (II), epiglottis synlig og hindrer glottisk innløp (III), eller glottiske strukturer ikke identifisert (IV).
- Funksjonaliteten til den gastriske dreneringskanalen til SGA-ene: passasje av et 16 G-rør.
- Måling av luftveispakningstrykk (orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP): ved baseline, og ved 15, 30 og 60 minutter. Maksimalt tillatt trykk er 40 cm H2O.
Ventilasjonsmekanikk og parametere måles ved baseline, og ved 15, 30 og 60 minutter.
Perioperative komplikasjoner: Hikke, gastrisk distensjon, regurgitasjon/aspirasjon, luftveisobstruksjon, laryngospasme, tann-, slimhinne- eller tungeskade, hypoksi (SpO2 < 92 %)
- Fjerning av SGAs: Tilstedeværelse av blod - 3 nivå gradering (+/++/+++) Postoperative komplikasjoner: sår hals, heshet, dysfoni, dysfagi, dysfagi: 3-punkts skala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter evaluert som kvalifisert for en SGA
- ASA I-III
- Uten kriterier for vanskelige luftveier
- Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
- Pasienten har signert det informerte samtykket
- Pasienten forstår sine rettigheter og konsekvenser knyttet til denne undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt driftstid > 2 timer
- Høy risiko for oppstøt
- Luftveispatologi
- Preoperativ sår hals
- Pasienter med kjent eller forventet vanskelig luftvei
- Pasienter diagnostisert med demens eller psykiske funksjonshemninger
- Pasient som har verge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu AuraGain
Innsetting av den supraglottiske enheten og evaluering av dens kliniske ytelse
|
Evaluering av klinisk ytelse i form av innsetting, ventilasjon, posisjon og komplikasjoner
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg-posisjonen
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme
Innsetting av den supraglottiske enheten og evaluering av dens kliniske ytelse
|
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi i trendelemburg-posisjonen
Evaluering av klinisk ytelse i form av innsetting, ventilasjon, posisjon og komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveispakningstrykk
Tidsramme: Etter 15 minutter
|
Maksimalt luftveistrykk som enheten kan oppnå uten orofaryngeal lekkasje av gass.
|
Etter 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting av enheten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid som trengs for å sette inn enheten
|
Grunnlinje
|
|
Endring i ventilasjonskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
|
antall manøvrer/korrigeringer som kreves
|
Ved baseline og ved 15, 30 og 60 minutter
|
|
Endoskopisk visning av glottiske strukturer
Tidsramme: Etter 15 minutter
|
Vurdering av innretting med det glottiske innløpet som: fullstendig oversikt over stemmebåndene (I), epiglottis synlig på innsiden, men som ikke forårsaker noen hindring (II), epiglottis synlig og forårsaker obstruksjon (III) eller glottis ikke identifisert (IV)
|
Etter 15 minutter
|
|
Magesondeinnsetting
Tidsramme: Etter 5 minutter
|
Enkel passasje av en magesonde som: lett, vanskelig eller umulig
|
Etter 5 minutter
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
antall pasienter med uønskede hendelser: Luftveisobstruksjon, desaturasjon, aspirasjon, orofaryngealt traume, sår hals
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HBarcelona
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .