Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ambu AuraGain vs LMA Supreme en chirurgie laparoscopique

19 février 2016 mis à jour par: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Comparaison entre Ambu AuraGain et LMA Supreme chez des patientes paralysées subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique en position de Trendelemburg

L'objectif de l'étude est de comparer les performances de deux dispositifs supraglottiques (SGA), le nouveau Ambu AuraGain et le LMA Supreme, chez soixante patientes subissant une laparoscopie gynécologique en position de Trendelemburg.

Le résultat principal est la pression d'étanchéité des voies respiratoires. Les critères de jugement secondaires sont la facilité d'insertion, la qualité de la ventilation, la vue endoscopique de la glotte, le passage du tube gastrique et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont répartis aléatoirement en 2 groupes :

  • Groupe 1 : Ambu Aura Gain.
  • Groupe 2 : LMA Suprême, Teleflex

Procédure:

Le protocole d'enquête contient les sections suivantes :

  1. Induction de l'anesthésie. Perfusion intraveineuse de rémifentanil et de propofol ciblant le site de l'effet (respectivement 2-4 ng/ml et 4-6 µg/ml). Aucun myorelaxant ne sera utilisé pour l'insertion du SGA. Le rocuronium 0,2 mg/Kg sera administré avant le début du pneumopéritoine.
  2. Insertion des SGA. La taille de l'appareil SGA utilisé est basée sur les recommandations des fabricants. Tous les appareils sont dégonflés et lubrifiés avant utilisation. Une fois inséré, le brassard est gonflé avec un manomètre jusqu'à 60 cm H20. La position de l'appareil est ajustée si nécessaire. Données enregistrées : taille de SGA, temps un nombre de tentatives.
  3. Évaluation fibroscopique de la position anatomique des SGA : vue complète des cordes vocales (I), épiglotte visible à l'intérieur, mais ne provoquant pas d'obstruction (II), épiglotte visible et obstruant l'entrée glottique (III), ou structures glottiques non identifiées (IV).
  4. Fonctionnalité du canal de drainage gastrique des SGA : passage d'un tube de taille 16 G.
  5. Mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires (pression de fuite oropharyngée (OLP) : au départ, et à 15, 30 et 60 minutes. La pression maximale autorisée est de 40 cm H2O.

  6. La mécanique et les paramètres ventilatoires sont mesurés au départ et à 15, 30 et 60 minutes.

    Complications périopératoires : Hoquet, distension gastrique, régurgitation / Aspiration, obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, lésion dentaire, des muqueuses ou de la langue, hypoxie (SpO2 < 92 %)

  7. Ablation des SGA : Présence de sang - cotation en 3 niveaux (+/++/+++) Complications postopératoires : mal de gorge, enrouement, dysphonie, dysphagie, dysphagie : échelle en 3 points

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients évalués comme éligibles pour un SGA
  • ASA I-III
  • Sans critères de voies respiratoires difficiles
  • Indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2
  • Le patient a signé le consentement éclairé
  • Le patient comprend ses droits et les conséquences liées à cette enquête

Critère d'exclusion:

  • Durée de fonctionnement prévue > 2 heures
  • Risque élevé de régurgitation
  • Pathologie des voies respiratoires
  • Mal de gorge préopératoire
  • Patients avec des voies respiratoires difficiles connues ou prévues
  • Patients diagnostiqués avec une démence ou tout autre handicap mental
  • Patient qui a un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ambu Aura Gain
Insertion du dispositif supraglottique et évaluation de ses performances cliniques
Dispositif: Ambu AuraGain évaluation
Évaluation des performances cliniques en termes d'insertion, de ventilation, de position et de complications
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Chirurgie laparoscopique gynécologique en position de Trendelemburg
Comparateur actif: LMA Suprême
Insertion du dispositif supraglottique et évaluation de ses performances cliniques
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Chirurgie laparoscopique gynécologique en position de Trendelemburg
Dispositif: Évaluation suprême LMA
Évaluation des performances cliniques en termes d'insertion, de ventilation, de position et de complications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: A 15 minutes
Pression maximale des voies respiratoires que l'appareil peut atteindre sans fuite de gaz oropharyngée.
A 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion de l'appareil
Délai: Ligne de base
Temps nécessaire pour insérer l'appareil
Ligne de base
Modification de la qualité de la ventilation
Délai: Au départ et à 15, 30 et 60 minutes
nombre de manœuvres/corrections nécessaires
Au départ et à 15, 30 et 60 minutes
Vue endoscopique des structures glottiques
Délai: A 15 minutes
Évaluation de l'alignement avec l'entrée glottique comme : vue complète des cordes vocales (I), épiglotte visible à l'intérieur, mais ne provoquant aucune obstruction (II), épiglotte visible et provoquant une obstruction (III) ou glotte non identifiée (IV)
A 15 minutes
Insertion du tube gastrique
Délai: A 5 minutes
Facilité de passage d'une sonde gastrique comme : facile, difficile ou impossible
A 5 minutes
Incidence des complications périopératoires
Délai: 2 heures
nombre de patients présentant des événements indésirables : obstruction des voies respiratoires, désaturation, aspiration, traumatisme oropharyngé, mal de gorge
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Ambu A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBarcelona

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ambu AuraGain évaluation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner