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Ambu AuraGain vs LMA Supreme em cirurgia laparoscópica

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Comparação do Ambu AuraGain vs. LMA Supreme em pacientes paralisadas submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica na posição de Trendelemburg

O objetivo do estudo é comparar o desempenho de dois dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGA), o novo Ambu AuraGain e o LMA Supreme, em sessenta pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ginecológica na posição trendelemburg.

O resultado primário é a pressão de vedação das vias aéreas. Os desfechos secundários são facilidade de inserção, qualidade da ventilação, visão endoscópica da glote, passagem do tubo gástrico e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos:

  • Grupo 1: Ambu AuraGain.
  • Grupo 2: LMA Supreme, Teleflex

Procedimento:

O protocolo de investigação contém as seguintes seções:

  1. Indução da anestesia. Infusão intravenosa de remifentanil e propofol visando o local de efeito (2-4 ng/ml e 4-6 µg/ml, respectivamente). Nenhum relaxante muscular será utilizado para inserção do SGA. Rocurônio 0,2 mg/Kg será administrado antes do início do pneumoperitônio.
  2. Inserção dos SGAs. O tamanho do dispositivo SGA utilizado é baseado nas recomendações dos fabricantes. Todos os dispositivos são esvaziados e lubrificados antes do uso. Uma vez inserido, o manguito é inflado com um manômetro de até 60 cm H20 A posição do dispositivo é ajustada, se necessário. Dados registrados: tamanho do SGA, tempo e número de tentativas.
  3. Avaliação por fibra óptica da posição anatômica das ASGs: visão completa das cordas vocais (I), epiglote visível por dentro, mas não causando obstrução (II), epiglote visível e obstruindo a abertura glótica (III) ou estruturas glóticas não identificadas (IV).
  4. Funcionalidade do canal de drenagem gástrica dos ASGs: passagem de um tubo de tamanho 16 G.
  5. Medição da pressão de vedação das vias aéreas (pressão de vazamento orofaríngeo (OLP): na linha de base e aos 15, 30 e 60 minutos. A pressão máxima permitida é de 40 cm H2O.
  6. A mecânica e os parâmetros ventilatórios são medidos no início e aos 15, 30 e 60 minutos.

    Complicações perioperatórias: Soluço, distensão gástrica, regurgitação/aspiração, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, lesões dentárias, mucosas ou da língua, hipóxia (SpO2 < 92%)

  7. Remoção dos ASGs: Presença de sangue - graduação de 3 níveis (+/++/+++) Complicações pós-operatórias: dor de garganta, rouquidão, disfonia, disfagia, disfagia: escala de 3 pontos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes avaliados como elegíveis para SGA
  • ASA I-III
  • Sem critérios para via aérea difícil
  • Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m2
  • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • O paciente entende seus direitos e consequências relacionadas a esta investigação

Critério de exclusão:

  • Tempo de operação planejado > 2 horas
  • Alto risco de regurgitação
  • Patologia do aparelho respiratório
  • Dor de garganta pré-operatória
  • Pacientes com via aérea difícil conhecida ou prevista
  • Pacientes diagnosticados com demência ou quaisquer deficiências mentais
  • Paciente que possui responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ambu AuraGanho
Inserção do dispositivo supraglótico e avaliação de seu desempenho clínico
Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação, posição e complicações
Cirurgia laparoscópica ginecológica na posição trendelemburg
Comparador Ativo: LMA Supremo
Inserção do dispositivo supraglótico e avaliação de seu desempenho clínico
Cirurgia laparoscópica ginecológica na posição trendelemburg
Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação, posição e complicações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: Aos 15 minutos
Pressão máxima nas vias aéreas que o dispositivo pode atingir sem vazamento orofaríngeo de gás.
Aos 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: Linha de base
Tempo necessário para inserir o dispositivo
Linha de base
Alteração na qualidade da ventilação
Prazo: No início e aos 15, 30 e 60 minutos
número de manobras/correções necessárias
No início e aos 15, 30 e 60 minutos
Visão endoscópica das estruturas glóticas
Prazo: Aos 15 minutos
Avaliação do alinhamento com a abertura glótica como: visão completa das cordas vocais (I), epiglote visível por dentro, mas não causando obstrução (II), epiglote visível e causando obstrução (III) ou glote não identificada (IV)
Aos 15 minutos
Inserção de tubo gástrico
Prazo: Aos 5 minutos
Facilidade de passagem de uma sonda gástrica como: fácil, difícil ou impossível
Aos 5 minutos
Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 2 horas
número de pacientes com eventos adversos: obstrução das vias aéreas, dessaturação, aspiração, trauma orofaríngeo, dor de garganta
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HBarcelona

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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