- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511652
Ambu AuraGain vs LMA Supreme em cirurgia laparoscópica
Comparação do Ambu AuraGain vs. LMA Supreme em pacientes paralisadas submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica na posição de Trendelemburg
O objetivo do estudo é comparar o desempenho de dois dispositivos de vias aéreas supraglóticas (SGA), o novo Ambu AuraGain e o LMA Supreme, em sessenta pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ginecológica na posição trendelemburg.
O resultado primário é a pressão de vedação das vias aéreas. Os desfechos secundários são facilidade de inserção, qualidade da ventilação, visão endoscópica da glote, passagem do tubo gástrico e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos:
- Grupo 1: Ambu AuraGain.
- Grupo 2: LMA Supreme, Teleflex
Procedimento:
O protocolo de investigação contém as seguintes seções:
- Indução da anestesia. Infusão intravenosa de remifentanil e propofol visando o local de efeito (2-4 ng/ml e 4-6 µg/ml, respectivamente). Nenhum relaxante muscular será utilizado para inserção do SGA. Rocurônio 0,2 mg/Kg será administrado antes do início do pneumoperitônio.
- Inserção dos SGAs. O tamanho do dispositivo SGA utilizado é baseado nas recomendações dos fabricantes. Todos os dispositivos são esvaziados e lubrificados antes do uso. Uma vez inserido, o manguito é inflado com um manômetro de até 60 cm H20 A posição do dispositivo é ajustada, se necessário. Dados registrados: tamanho do SGA, tempo e número de tentativas.
- Avaliação por fibra óptica da posição anatômica das ASGs: visão completa das cordas vocais (I), epiglote visível por dentro, mas não causando obstrução (II), epiglote visível e obstruindo a abertura glótica (III) ou estruturas glóticas não identificadas (IV).
- Funcionalidade do canal de drenagem gástrica dos ASGs: passagem de um tubo de tamanho 16 G.
- Medição da pressão de vedação das vias aéreas (pressão de vazamento orofaríngeo (OLP): na linha de base e aos 15, 30 e 60 minutos. A pressão máxima permitida é de 40 cm H2O.
A mecânica e os parâmetros ventilatórios são medidos no início e aos 15, 30 e 60 minutos.
Complicações perioperatórias: Soluço, distensão gástrica, regurgitação/aspiração, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, lesões dentárias, mucosas ou da língua, hipóxia (SpO2 < 92%)
- Remoção dos ASGs: Presença de sangue - graduação de 3 níveis (+/++/+++) Complicações pós-operatórias: dor de garganta, rouquidão, disfonia, disfagia, disfagia: escala de 3 pontos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados como elegíveis para SGA
- ASA I-III
- Sem critérios para via aérea difícil
- Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m2
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente entende seus direitos e consequências relacionadas a esta investigação
Critério de exclusão:
- Tempo de operação planejado > 2 horas
- Alto risco de regurgitação
- Patologia do aparelho respiratório
- Dor de garganta pré-operatória
- Pacientes com via aérea difícil conhecida ou prevista
- Pacientes diagnosticados com demência ou quaisquer deficiências mentais
- Paciente que possui responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ambu AuraGanho
Inserção do dispositivo supraglótico e avaliação de seu desempenho clínico
|
Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação, posição e complicações
Cirurgia laparoscópica ginecológica na posição trendelemburg
|
|
Comparador Ativo: LMA Supremo
Inserção do dispositivo supraglótico e avaliação de seu desempenho clínico
|
Cirurgia laparoscópica ginecológica na posição trendelemburg
Avaliação do desempenho clínico em termos de inserção, ventilação, posição e complicações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: Aos 15 minutos
|
Pressão máxima nas vias aéreas que o dispositivo pode atingir sem vazamento orofaríngeo de gás.
|
Aos 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: Linha de base
|
Tempo necessário para inserir o dispositivo
|
Linha de base
|
|
Alteração na qualidade da ventilação
Prazo: No início e aos 15, 30 e 60 minutos
|
número de manobras/correções necessárias
|
No início e aos 15, 30 e 60 minutos
|
|
Visão endoscópica das estruturas glóticas
Prazo: Aos 15 minutos
|
Avaliação do alinhamento com a abertura glótica como: visão completa das cordas vocais (I), epiglote visível por dentro, mas não causando obstrução (II), epiglote visível e causando obstrução (III) ou glote não identificada (IV)
|
Aos 15 minutos
|
|
Inserção de tubo gástrico
Prazo: Aos 5 minutos
|
Facilidade de passagem de uma sonda gástrica como: fácil, difícil ou impossível
|
Aos 5 minutos
|
|
Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 2 horas
|
número de pacientes com eventos adversos: obstrução das vias aéreas, dessaturação, aspiração, trauma orofaríngeo, dor de garganta
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HBarcelona
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