家族性高胆固醇血症 (CHOLCOEUR) 中的心肌无症状梗塞和纤维化 (CHOLCOEUR)
2015年8月4日 更新者：Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
家族性高胆固醇血症中的心肌无症状梗塞和纤维化
具有高心血管风险的家族性高胆固醇血症 (FH) 患者可能会在临床冠心病表现之前发生无症状微梗死 (MI)，因为终生暴露于升高的血清低密度脂蛋白胆固醇水平。
该研究旨在证明与使用延迟钆增强的心脏磁共振序列的对照患者相比，无症状的家族性高胆固醇血症高心血管风险患者群体中无症状心肌梗死的患病率更高。
研究概览
地位
未知
详细说明
为了证明与对照组患者相比，无症状的家族性高胆固醇血症高心血管风险患者人群无症状心肌梗死的患病率更高，方案如下：
- 招募 75 名家族性高胆固醇血症 (FH) 患者
- 招募 35 名没有 FH 的受试者（对照组）
- 对于每个受试者，从他的医疗档案（验血结果）中收集数据并进行心脏和主动脉 MRI 以评估微梗死比例。
该研究将根据 GCP 并遵守法国法律进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- David Rosenbaum, MD
- 邮箱：david.rosenbaum@psl.aphp.fr
-
接触：
- Eric Bruckert, Pr
- 邮箱：eric.bruckert@psl.aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
110个科目分为：
- 75 名心血管高危杂合子患者
- 35对照无血脂异常患者
描述
纳入标准：
对于杂合子型家族性高胆固醇血症患者：
- 年龄介于 40 至 60 岁之间
- 具有确定的基因突变（LDL-R、ApoB、PCSK9）
- 无症状，
- 无心电图缺血迹象
- 个人无冠心病史。
- 经降脂治疗或未经治疗
通过以下标准之一确定的高心血管风险：
1. 目前吸烟（每天1支） 2 极早发冠心病家族史：一级或二级男性亲属45岁前发病，一级或二级女性亲属55岁前发病 3. 2个或以上心血管疾病此列表中的危险因素：年龄增加（男性 > 30 岁，女性 > 40 岁）、LDL-C > 250 mg/dL、男性、早发冠心病家族史、一级男性亲属在 55 岁之前发病，一级女性亲属 65 岁前发病，代谢综合征，HDL-C < 40 mg/dL，高血压（BP > 140/或 > 90 mmHg 或药物治疗），Lp (a) ≥ 50 mg/dL，肌腱黄色瘤
对于控制对象：
- 年龄介于 40 至 60 岁之间
- 血脂正常（LDL-C < 1.6g/L HDL-C > 0.45g/L 和 TG < 4g/L）且未接受任何降脂治疗
- 无症状，
- 心电图显示正常窦性心律，无缺血或左束支传导阻滞征象
- 个人无冠心病史。
- 控制对象将匹配年龄/性别/吸烟状况和血压
排除标准：
- 不隶属于医疗保健系统
- 同意拒绝
- MRI 或钆注射的禁忌症。
- 幽闭恐惧症、金属装置、起搏器、1985 年以前植入的机械瓣膜、怀孕、哺乳
- 肾功能衰竭
- 技术禁忌症：患者直径 > 70 厘米体重 > 250 公斤
- 心血管疾病和心肌梗塞的个人史
- 糖尿病
- 不受控制的高血压
- 甘油三酯 < 4 克/升
- 过去 12 个月内曾使用过 Amgen 产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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家族性高胆固醇血症患者
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 RMI 时出现至少一处微梗塞的患者百分比
大体时间：签署同意书后 4 周内
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含钆的心脏和主动脉 RMI
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签署同意书后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LDL-胆固醇负担（与标准值相比）
大体时间：最近 5 年内的最新值。
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最近 5 年内的最新值。
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主动脉的解剖和功能指标（主动脉管腔的最大和最小面积、主动脉流量）
大体时间：签署同意书后 4 周内
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签署同意书后 4 周内
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|
LDL-胆固醇负荷与微梗死存在之间、LDL-胆固醇负荷与心肌纤维化之间以及 LDL-胆固醇负荷与主动脉僵硬度指数之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Rosenbaum, MD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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