Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИМ ИНФАРКТ МИОКАРДА И ФИБРОЗ ПРИ СЕМЕЙНОЙ ГИПЕРХОЛЕСТЕРОЛЕМИИ (ХОЛКЕР) (CHOLCOEUR)

4 августа 2015 г. обновлено: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

БЕСПРОФИЛЬНЫЕ ИНФАРКТЫ МИОКАРДА И ФИБРОЗ ПРИ СЕМЕЙНОЙ ГИПЕРХОЛЕСТЕРОЛЕМИИ

Пациенты с семейной гиперхолестеринемией (СГ) с высоким сердечно-сосудистым риском могут страдать от бессимптомных микроинфарктов (ИМ) до клинических проявлений ишемической болезни сердца из-за пожизненного воздействия повышенных уровней холестерина ЛПНП в сыворотке.

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать более высокую распространенность бессимптомного инфаркта миокарда в популяции бессимптомных пациентов с семейной гиперхолестеринемией с высоким сердечно-сосудистым риском по сравнению с контрольными пациентами, использующими последовательности кардиомагнитного резонанса с отсроченным усилением гадолиния.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы продемонстрировать более высокую распространенность бессимптомного инфаркта миокарда в популяции бессимптомных пациентов с семейной гиперхолестеринемией с высоким сердечно-сосудистым риском по сравнению с пациентами контрольной группы, используется следующий протокол:

  • включить 75 пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ)
  • набрать 35 субъектов без СГ (контрольная группа)
  • для каждого субъекта собрать данные из его медицинской карты (результаты анализов крови) и выполнить МРТ сердца и аорты для оценки доли микроинфарктов.

Исследование будет проводиться в соответствии с GCP и французскими законами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

110 предметов, разделенных на:

  • 75 пациентов с гетерозиготной формой высокого сердечно-сосудистого риска
  • 35 контрольных пациентов без дислипидемии

Описание

Критерии включения:

Для пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии:

  • Возраст от 40 до 60 лет
  • С выявленной генетической мутацией (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • бессимптомный,
  • без признаков ишемии на ЭКГ
  • Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца.
  • Лечение или отсутствие лечения гиполипидемической терапией
  • Высокий сердечно-сосудистый риск определяется по одному из следующих критериев:

    1. Курение в настоящее время (1 сигарета в день) 2. Семейный анамнез очень преждевременного начала ИБС: первая или вторая степень родства у мужчин в возрасте до 45 лет, первая или вторая степень у женщин относительно начала в возрасте до 55 лет. 3. Два или более сердечно-сосудистых заболевания. факторы риска среди этого перечня: пожилой возраст (мужчины > 30, женщины > 40 лет), ХС-ЛПНП > 250 мг/дл, мужской пол, семейный анамнез преждевременного начала ИБС, первая степень родства мужчин с началом в возрасте до 55 лет, родственница первой степени родства с дебютом в возрасте до 65 лет, метаболический синдром, уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл, артериальная гипертензия (АД > 140/или > 90 мм рт. ст. или медикаментозное лечение), Лп (а) ≥ 50 мг/дл, ксантома сухожилия

Для субъектов контроля:

  • Возраст от 40 до 60 лет
  • С нормальным профилем липидов (ХС-ЛПНП < 1,6 г/л, ХС ЛПВП > 0,45 г/л и ТГ < 4 г/л) и не получавший какой-либо гиполипидемической терапии
  • бессимптомный,
  • На ЭКГ нормальный синусовый ритм, признаков ишемии и блокады левой ножки пучка Гиса нет.
  • Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца.
  • Субъекты контрольной группы будут совпадать по возрасту/полу/статуту курения и артериальному давлению.

Критерий исключения:

  • Непринадлежность к системе здравоохранения
  • Отказ от согласия
  • Противопоказания к МРТ или инъекции гадолиния.
  • Клаустрофобия, металлические устройства, кардиостимулятор, механический клапан, имплантированный до 1985 года, беременность, кормление грудью.
  • Почечная недостаточность
  • Технические противопоказания: диаметр пациента > 70 см, вес > 250 кг.
  • Личная история сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • ТГ < 4 г/л
  • Предыдущее использование продукта Amgen за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с семейной гиперхолестеринемией
  • клинические данные
  • биологические данные
  • сердечный и аортальный РИМ с гадолинием
Контрольная группа
  • клинические данные
  • биологические данные
  • сердечный и аортальный РИМ с гадолинием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с хотя бы одним микроинфарктом при РИМ
Временное ограничение: В течение 4 недель после подписания согласия
Сердечный и аортальный РИМ с гадолинием
В течение 4 недель после подписания согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бремя холестерина ЛПНП (по сравнению со стандартными значениями)
Временное ограничение: Самое последнее значение за последние 5 лет.
Самое последнее значение за последние 5 лет.
Анатомо-функциональные показатели аорты (максимальные и минимальные площади просвета аорты, аортальный кровоток)
Временное ограничение: В течение 4 недель после подписания согласия
В течение 4 недель после подписания согласия
Корреляции между нагрузкой холестерина ЛПНП и наличием микроинфаркта, между нагрузкой холестерина ЛПНП и фиброзом миокарда, а также между нагрузкой холестерина ЛПНП и индексами жесткости аорты
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться