CICHY ZAWAL MIĘŚNIA SERCA I ZWŁÓKNIENIE W HIPERCHOLESTEROLEMII RODZINNEJ (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
CICHY ZAWAL MIĘŚNIA SERCA I ZWŁÓKNIENIE W HIPERCHOLESTEROLEMII RODZINNEJ
Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (FH) z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym mogą cierpieć na nieme mikrozawały (MI) przed klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca z powodu narażenia na podwyższone poziomy cholesterolu LDL w surowicy.
Badanie ma na celu wykazanie częstszego występowania niemego zawału mięśnia sercowego w populacji bezobjawowych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w porównaniu z grupą kontrolną stosującą sekwencje rezonansu magnetycznego serca z opóźnionym wzmocnieniem gadolinowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Aby wykazać większą częstość występowania niemego zawału mięśnia sercowego w populacji bezobjawowych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, protokół jest następujący:
- włączenie 75 pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (FH)
- zapisać 35 osób bez FH (grupa kontrolna)
- dla każdego pacjenta, zebranie danych z jego dokumentacji medycznej (wyniki badań krwi) oraz wykonanie rezonansu magnetycznego serca i aorty w celu oceny proporcji mikrozawałów.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP i z poszanowaniem francuskiego prawa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie RABIER
- E-mail: a.rabier@ican-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, MD
- E-mail: david.rosenbaum@psl.aphp.fr
-
Kontakt:
- Eric Bruckert, Pr
- E-mail: eric.bruckert@psl.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
110 przedmiotów podzielonych na:
- 75 pacjentów z postacią heterozygotyczną z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
- 35 kontroluje pacjentów bez dyslipidemii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii:
- Wiek od 40 do 60 lat
- Ze zidentyfikowaną mutacją genetyczną (LDL-R, ApoB, PCSK9)
- Bezobjawowy,
- Bez śladu niedokrwienia w EKG
- Brak osobistej historii choroby niedokrwiennej serca.
- Leczone lub nieleczone przez leczenie obniżające poziom lipidów
Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe stwierdzone przez 1 z następujących kryteriów:
1. Aktualne palenie (1 papieros dziennie) 2 Występowanie w rodzinie bardzo przedwczesnej choroby wieńcowej: choroba pierwszego lub drugiego stopnia u mężczyzn przed 45 rokiem życia, u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia u kobiet przed 55 rokiem życia 3. Dwa lub więcej chorób sercowo-naczyniowych czynniki ryzyka z tej listy: zaawansowany wiek (mężczyźni > 30, kobiety > 40 r.ż.), LDL-C > 250 mg/dl, płeć męska, wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnego zachorowania na CHD, zachorowanie pierwszego stopnia u mężczyzny przed 55. rokiem życia, krewny pierwszego stopnia zachorowania przed 65 rokiem życia, zespół metaboliczny, HDL-C < 40 mg/dl, nadciśnienie tętnicze (BP > 140/lub > 90 mmHg lub leczenie farmakologiczne), Lp (a) ≥ 50 mg/dl, żółtak ścięgna
Dla osób kontrolnych:
- Wiek od 40 do 60 lat
- Z prawidłowym profilem lipidowym (LDL-C < 1,6 g/l HDL-C > 0,45 g/l i TG < 4 g/l) i nieleczona żadnymi terapiami hipolipemizującymi
- Bezobjawowy,
- Z EKG pokazującym prawidłowy rytm zatokowy, bez oznak niedokrwienia ani bloku lewej odnogi pęczka Hisa
- Brak osobistej historii choroby niedokrwiennej serca.
- Osoby kontrolne zostaną dopasowane pod względem wieku/płci/statusu palenia i ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Brak przynależności do systemu opieki zdrowotnej
- Odmowa zgody
- Przeciwwskazania do MRI lub iniekcji gadolinu.
- Klaustrofobia, urządzenia metalowe, rozrusznik serca, mechaniczna zastawka wszczepiona przed 1985 rokiem, ciąża, karmienie piersią
- Niewydolność nerek
- Przeciwwskazanie techniczne: średnica pacjenta > 70 cm waga > 250 kg
- Osobista historia chorób układu krążenia i zawału mięśnia sercowego
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- TG < 4 g/l
- Wcześniejsze użycie produktu firmy Amgen w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym mikrozawałem w RMI
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od podpisania zgody
|
RMI serca i aorty z gadolinem
|
W ciągu 4 tygodni od podpisania zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie cholesterolem LDL (w porównaniu do wartości standardowych)
Ramy czasowe: Najnowsza wartość w ciągu ostatnich 5 lat.
|
Najnowsza wartość w ciągu ostatnich 5 lat.
|
|
Anatomiczne i funkcjonalne wskaźniki aorty (maksymalne i minimalne pola światła aorty, przepływ aortalny)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od podpisania zgody
|
W ciągu 4 tygodni od podpisania zgody
|
|
Korelacje między obciążeniem cholesterolem LDL a obecnością mikrozawału, między obciążeniem cholesterolem LDL a zwłóknieniem mięśnia sercowego oraz między obciążeniem cholesterolem LDL a wskaźnikami sztywności aorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Rosenbaum, MD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt HH, Hill S, Makariou EV, Feuerstein IM, Dugi KA, Hoeg JM. Relation of cholesterol-year score to severity of calcific atherosclerosis and tissue deposition in homozygous familial hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1996 Mar 15;77(8):575-80. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89309-5.
- Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, Ginsberg HN, Masana L, Descamps OS, Wiklund O, Hegele RA, Raal FJ, Defesche JC, Wiegman A, Santos RD, Watts GF, Parhofer KG, Hovingh GK, Kovanen PT, Boileau C, Averna M, Boren J, Bruckert E, Catapano AL, Kuivenhoven JA, Pajukanta P, Ray K, Stalenhoef AF, Stroes E, Taskinen MR, Tybjaerg-Hansen A; European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Familial hypercholesterolaemia is underdiagnosed and undertreated in the general population: guidance for clinicians to prevent coronary heart disease: consensus statement of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2013 Dec;34(45):3478-90a. doi: 10.1093/eurheartj/eht273. Epub 2013 Aug 15. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4517.
- Risk of fatal coronary heart disease in familial hypercholesterolaemia. Scientific Steering Committee on behalf of the Simon Broome Register Group. BMJ. 1991 Oct 12;303(6807):893-6. doi: 10.1136/bmj.303.6807.893.
- Mewton N, Liu CY, Croisille P, Bluemke D, Lima JA. Assessment of myocardial fibrosis with cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):891-903. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.013.
- Sacre K, Brihaye B, Hyafil F, Serfaty JM, Escoubet B, Zennaro MC, Lidove O, Laissy JP, Papo T. Asymptomatic myocardial ischemic disease in antiphospholipid syndrome: a controlled cardiac magnetic resonance imaging study. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2093-100. doi: 10.1002/art.27488.
- Hovingh GK, Davidson MH, Kastelein JJ, O'Connor AM. Diagnosis and treatment of familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2013 Apr;34(13):962-71. doi: 10.1093/eurheartj/eht015. Epub 2013 Feb 14.
- Nemati MH, Astaneh B. Optimal management of familial hypercholesterolemia: treatment and management strategies. Vasc Health Risk Manag. 2010 Dec 3;6:1079-88. doi: 10.2147/VHRM.S8283.
- Descamps OS, Gilbeau JP, Leysen X, Van Leuven F, Heller FR. Impact of genetic defects on atherosclerosis in patients suspected of familial hypercholesterolaemia. Eur J Clin Invest. 2001 Nov;31(11):958-65. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00915.x.
- Austin MA, Hutter CM, Zimmern RL, Humphries SE. Familial hypercholesterolemia and coronary heart disease: a HuGE association review. Am J Epidemiol. 2004 Sep 1;160(5):421-9. doi: 10.1093/aje/kwh237.
- Kroon AA, Ajubi N, van Asten WN, Stalenhoef AF. The prevalence of peripheral vascular disease in familial hypercholesterolaemia. J Intern Med. 1995 Nov;238(5):451-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb01223.x.
- Kolansky DM, Cuchel M, Clark BJ, Paridon S, McCrindle BW, Wiegers SE, Araujo L, Vohra Y, Defesche JC, Wilson JM, Rader DJ. Longitudinal evaluation and assessment of cardiovascular disease in patients with homozygous familial hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1438-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.035. Epub 2008 Sep 11.
- Benn M, Watts GF, Tybjaerg-Hansen A, Nordestgaard BG. Familial hypercholesterolemia in the danish general population: prevalence, coronary artery disease, and cholesterol-lowering medication. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):3956-64. doi: 10.1210/jc.2012-1563. Epub 2012 Aug 14. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4758-9.
- Farnier M, Bruckert E. Severe familial hypercholesterolaemia: current and future management. Arch Cardiovasc Dis. 2012 Dec;105(12):656-65. doi: 10.1016/j.acvd.2012.05.011. Epub 2012 Oct 6.
- Vilahur G, Casani L, Juan-Babot O, Guerra JM, Badimon L. Infiltrated cardiac lipids impair myofibroblast-induced healing of the myocardial scar post-myocardial infarction. Atherosclerosis. 2012 Oct;224(2):368-76. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.07.003. Epub 2012 Jul 22.
- Kaufmann PA, Gnecchi-Ruscone T, Schafers KP, Luscher TF, Camici PG. Low density lipoprotein cholesterol and coronary microvascular dysfunction in hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2000 Jul;36(1):103-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00697-5.
- Dayanikli F, Grambow D, Muzik O, Mosca L, Rubenfire M, Schwaiger M. Early detection of abnormal coronary flow reserve in asymptomatic men at high risk for coronary artery disease using positron emission tomography. Circulation. 1994 Aug;90(2):808-17. doi: 10.1161/01.cir.90.2.808.
- Giulia Gagliardi M, Crea F, Polletta B, Bassano C, La Vigna G, Ballerini L, Ragonese P. Coronary microvascular endothelial dysfunction in transplanted children. Eur Heart J. 2001 Feb;22(3):254-60. doi: 10.1053/euhj.2001.2105.
- Watts GF, Sullivan DR, Poplawski N, van Bockxmeer F, Hamilton-Craig I, Clifton PM, O'Brien R, Bishop W, George P, Barter PJ, Bates T, Burnett JR, Coakley J, Davidson P, Emery J, Martin A, Farid W, Freeman L, Geelhoed E, Juniper A, Kidd A, Kostner K, Krass I, Livingston M, Maxwell S, O'Leary P, Owaimrin A, Redgrave TG, Reid N, Southwell L, Suthers G, Tonkin A, Towler S, Trent R; Familial Hypercholesterolaemia Australasia Network Consensus Group (Australian Atherosclerosis Society). Familial hypercholesterolaemia: a model of care for Australasia. Atheroscler Suppl. 2011 Oct;12(2):221-63. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2011.06.001. Epub 2011 Sep 13.
- De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, Brotons C, Cifkova R, Dallongeville J, Ebrahim S, Faergeman O, Graham I, Mancia G, Cats VM, Orth-Gomer K, Perk J, Pyorala K, Rodicio JL, Sans S, Sansoy V, Sechtem U, Silber S, Thomsen T, Wood D; European Society of Cardiology. American Heart Association. American College of Cardiology. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Third Joint Task Force of European and other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of eight societies and by invited experts). Atherosclerosis. 2004 Apr;173(2):381-91. No abstract available.
- Kwong RY, Sattar H, Wu H, Vorobiof G, Gandla V, Steel K, Siu S, Brown KA. Incidence and prognostic implication of unrecognized myocardial scar characterized by cardiac magnetic resonance in diabetic patients without clinical evidence of myocardial infarction. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1011-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.727826. Epub 2008 Aug 25.
- Choi DS, Ha JW, Choi B, Yang WI, Choi EY, Rim SJ, Chung N. Extent of late gadolinium enhancement in cardiovascular magnetic resonance and its relation with left ventricular diastolic function in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Circ J. 2008 Sep;72(9):1449-53. doi: 10.1253/circj.cj-07-0874.
- Lin Y, Yang SG, Chen H, Zhang HQ, Wang CS. [The predictive value of DE-CMR in patients with severe chronic aortic regurgitation and extremely dilated left ventricular chamber]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;50(12):1087-90. Chinese.
- Kuruvilla S, Adenaw N, Katwal AB, Lipinski MJ, Kramer CM, Salerno M. Late gadolinium enhancement on cardiac magnetic resonance predicts adverse cardiovascular outcomes in nonischemic cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):250-258. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001144. Epub 2013 Dec 20.
- Lipinski MJ, McVey CM, Berger JS, Kramer CM, Salerno M. Prognostic value of stress cardiac magnetic resonance imaging in patients with known or suspected coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 27;62(9):826-38. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.080. Epub 2013 May 30.
- Mascherbauer J, Marzluf BA, Tufaro C, Pfaffenberger S, Graf A, Wexberg P, Panzenbock A, Jakowitsch J, Bangert C, Laimer D, Schreiber C, Karakus G, Hulsmann M, Pacher R, Lang IM, Maurer G, Bonderman D. Cardiac magnetic resonance postcontrast T1 time is associated with outcome in patients with heart failure and preserved ejection fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1056-65. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000633. Epub 2013 Sep 13.
- Dall'Armellina E, Ferreira VM, Kharbanda RK, Prendergast B, Piechnik SK, Robson MD, Jones M, Francis JM, Choudhury RP, Neubauer S. Diagnostic value of pre-contrast T1 mapping in acute and chronic myocardial infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jun;6(6):739-42. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.11.020. No abstract available.
- Liu CY, Liu YC, Wu C, Armstrong A, Volpe GJ, van der Geest RJ, Liu Y, Hundley WG, Gomes AS, Liu S, Nacif M, Bluemke DA, Lima JAC. Evaluation of age-related interstitial myocardial fibrosis with cardiac magnetic resonance contrast-enhanced T1 mapping: MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1280-1287. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.078. Epub 2013 Jul 17.
- Cheng HM, Ye ZX, Chiou KR, Lin SJ, Charng MJ. Vascular stiffness in familial hypercholesterolaemia is associated with C-reactive protein and cholesterol burden. Eur J Clin Invest. 2007 Mar;37(3):197-206. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01772.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14DRM_CHOLCOEUR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .