Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TYST HJÄRTAINFARKTION OCH FIBROS VID FAMILJÖR HYPERKOLESTEROLEMI (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

TYST HJÄRTAINFARKTION OCH FIBROS I FAMILJÄLL HYPERKOLESTEROLEMI

Patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH) med hög kardiovaskulär risk kan drabbas av tysta mikroinfarkter (MI) före kliniska manifestationer av koronar hjärtsjukdom på grund av livstidsexponering för förhöjda serum-LDL-kolesterolnivåer.

Studien syftar till att visa den högre förekomsten av tyst hjärtinfarkt i en population av asymtomatiska patienter med familjär hyperkolesterolemi med hög kardiovaskulär risk jämfört med kontrollpatienter som använder hjärtmagnetiska resonanssekvenser med fördröjd gadoliniumförstärkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att visa den högre förekomsten av tyst hjärtinfarkt i en population av asymtomatiska patienter med familjär hyperkolesterolemi med hög kardiovaskulär risk jämfört med kontrollpatienter, är protokollet följande:

  • att registrera 75 patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH)
  • att registrera 35 försökspersoner utan FH (kontrollgrupp)
  • för varje försöksperson, att samla in data från sin medicinska fil (blodprovsresultat) och att utföra en hjärt- och aorta-MR för att utvärdera andelen mikroinfarkt.

Studien kommer att utföras enligt GCP och med respekt för franska lagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

110 ämnen indelade i:

  • 75 patienter med heterozygot form med hög kardiovaskulär risk
  • 35 kontrollerar patienter utan dyslipidemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter med heterozygot form av familjär hyperkolesterolemi:

  • Ålder mellan 40 och 60 år
  • Med en identifierad genetisk mutation (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Asymtomatisk,
  • Utan EKG-tecken på ischemi
  • Ingen personlig historia av kranskärlssjukdom.
  • Behandlad eller obehandlad med lipidsänkande behandling

  • Hög kardiovaskulär risk identifierad av ett av följande kriterier:

    1. Aktuell rökning (1 cigarett om dagen) 2 Familjehistoria med mycket för tidig debut CHD: första eller andra gradens manlig relativ debut före 45 års ålder, första eller andra graden kvinnlig relativ debut före 55 års ålder 3. Två eller fler kardiovaskulära riskfaktorer bland denna lista: stigande ålder (män > 30, kvinnor > 40 år), LDL-C > 250 mg/dL, manligt kön, familjehistoria med för tidig debut CHD, första gradens manlig relativ debut före 55 års ålder, första gradens kvinnlig relativ debut före 65 års ålder, metabolt syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, hypertoni (BP > 140/eller > 90 mmHg eller läkemedelsbehandling), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, sen-xantom

För kontrollämnen:

  • Ålder mellan 40 och 60 år
  • Med en normal lipidprofil (LDL-C < 1,6 g/L HDL-C > 0,45 g/L och TG < 4 g/L) och obehandlad med någon lipidsänkande behandling
  • Asymtomatisk,
  • Med EKG som visar normal sinusrytm, inga tecken på ischemi eller vänster grenblock
  • Ingen personlig historia av kranskärlssjukdom.
  • Kontrollpersoner kommer att matchas för ålder/kön/rökningsstatus och blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Icke-anknytning till ett sjukvårdssystem
  • Avslag på samtycke
  • Kontraindikation för MRT eller till gadoliniuminjektion.
  • Klaustrofobi, metalliska enheter, pacemaker, mekanisk ventil implanterad före 1985, graviditet, amning
  • Njursvikt
  • Teknisk kontraindikation: patientdiameter > 70 cm vikt > 250 kg
  • Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom och hjärtinfarkt
  • Diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • TG < 4 g/L
  • Tidigare användning av en Amgen-produkt under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Familjär hyperkolesterolemipatienter
  • kliniska data
  • biologiska data
  • hjärt- och aorta RMI med gadolinium
Kontrollgrupp
  • kliniska data
  • biologiska data
  • hjärt- och aorta RMI med gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppvisar minst en mikroinfarkt vid RMI
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtyckesunderskrift
Hjärt- och aorta RMI med gadolinium
Inom 4 veckor efter samtyckesunderskrift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LDL-kolesterolbörda (jämfört med standardvärden)
Tidsram: Det senaste värdet under de senaste 5 åren.
Det senaste värdet under de senaste 5 åren.
Anatomiska och funktionella index av aorta (maximala och minimala områden av aorta lumen, aortaflöde)
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtyckesunderskrift
Inom 4 veckor efter samtyckesunderskrift
Korrelationer mellan LDL-kolesterolbörda och förekomst av mikroinfarkt, mellan LDL-kolesterolbörda och myokardiell fibros, och mellan LDL-kolesterolbörda och aorta stelhetsindex
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera