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INFARTOS SILENCIADOS DO MIOCÁRDIO E FIBROSE NA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR (COLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

INFARTOS SILENCIADOS E FIBROSE DO MIOCÁRDIO NA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR

Pacientes com hipercolesterolemia familiar (HF) com alto risco cardiovascular podem sofrer de microinfartos (IM) silenciosos antes das manifestações clínicas da doença coronariana devido à exposição ao longo da vida a níveis séricos elevados de colesterol LDL.

O estudo tem como objetivo demonstrar a maior prevalência de infarto silencioso do miocárdio em uma população de pacientes assintomáticos com hipercolesterolemia familiar de alto risco cardiovascular em comparação com pacientes controles utilizando sequências de Ressonância Magnética Cardíaca de realce tardio com gadolínio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Para demonstrar a maior prevalência de infarto silencioso do miocárdio em uma população de pacientes assintomáticos com hipercolesterolemia familiar de alto risco cardiovascular em comparação com pacientes controles, o protocolo é o seguinte:

  • inscrever 75 pacientes com hipercolesterolemia familiar (HF)
  • inscrever 35 indivíduos sem HF (grupo controle)
  • para cada sujeito, coletar dados de seu prontuário (resultados de exames de sangue) e realizar ressonância magnética cardíaca e aórtica para avaliar a proporção de microinfarto.

O estudo será realizado de acordo com as GCPs e respeitando as leis francesas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

110 disciplinas divididas em:

  • 75 pacientes com forma heterozigótica de alto risco cardiovascular
  • 35 pacientes controles sem dislipidemia

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com forma heterozigótica de hipercolesterolemia familiar:

  • Com idade entre 40 e 60 anos
  • Com uma mutação genética identificada (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Assintomático,
  • Sem sinal eletrocardiográfico de isquemia
  • Sem história pessoal de doença coronariana.
  • Tratado ou não tratado por tratamento hipolipemiante
  • Alto risco cardiovascular identificado por 1 dos seguintes critérios:

    1. Tabagismo atual (1 cigarro por dia) 2 História familiar de DCC de início muito prematuro: parente de primeiro ou segundo grau do sexo masculino com início antes dos 45 anos, parente de primeiro ou segundo grau do sexo feminino com início antes dos 55 anos 3.Dois ou mais problemas cardiovasculares fatores de risco nesta lista: aumento da idade (homens > 30, mulheres > 40 anos de idade), LDL-C > 250 mg/dL, sexo masculino, história familiar de DCC de início prematuro, parente de primeiro grau do sexo masculino com início antes dos 55 anos, parente de primeiro grau feminino com início antes dos 65 anos, síndrome metabólica, HDL-C < 40 mg/dL, hipertensão (PA > 140/ou > 90 mmHg ou tratamento medicamentoso), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, xantoma de tendão

Para sujeitos de controle:

  • Com idade entre 40 e 60 anos
  • Com perfil lipídico normal (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L e TG < 4g/L) e não tratado por nenhuma terapia hipolipemiante
  • Assintomático,
  • Com ECG mostrando ritmo sinusal normal, sem sinais de isquemia nem bloqueio de ramo esquerdo
  • Sem história pessoal de doença coronariana.
  • Os indivíduos de controle serão pareados por idade/sexo/tabagismo e pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Não filiação a um sistema de saúde
  • recusa de consentimento
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou injeção de gadolínio.
  • Claustrofobia, aparelhos metálicos, marca-passo, válvula mecânica implantada antes de 1985, gravidez, amamentação
  • Insuficiência renal
  • Contra-indicação técnica: diâmetro do paciente > 70 cm peso > 250 kg
  • História pessoal de doença cardiovascular e infarto do miocárdio
  • diabetes melito
  • hipertensão descontrolada
  • TG < 4 g/L
  • Uso anterior de um produto Amgen nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes familiares com hipercolesterolemia
  • dados clínicos
  • dados biológicos
  • RMI cardíaco e aórtico com gadolínio
Grupo de controle
  • dados clínicos
  • dados biológicos
  • RMI cardíaco e aórtico com gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um microinfarto na RMI
Prazo: Dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento
RMI cardíaco e aórtico com gadolínio
Dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga de colesterol LDL (em comparação com os valores padrão)
Prazo: O valor mais recente nos últimos 5 anos.
O valor mais recente nos últimos 5 anos.
Índices anatômicos e funcionais da aorta (áreas máximas e mínimas do lúmen aórtico, fluxo aórtico)
Prazo: Dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento
Dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento
Correlações entre carga de colesterol LDL e presença de microinfarto, entre carga de colesterol LDL e fibrose miocárdica e entre carga de colesterol LDL e índices de rigidez aórtica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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