- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517944
MYOKARDIALE STILLE INFARKTE UND FIBROSE BEI FAMILIENER HYPERCHOLESTERINÄMIE (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)
MYOKARDIALE STILLE INFARKTE UND FIBROSE BEI FAMILIÄRER HYPERCHOLESTERINÄMIE
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) mit hohem kardiovaskulärem Risiko können aufgrund der lebenslangen Exposition gegenüber erhöhten Serum-LDL-Cholesterinspiegeln vor klinischen Manifestationen der koronaren Herzkrankheit an stillen Mikroinfarkten (MI) leiden.
Ziel der Studie ist es, die höhere Prävalenz stiller Myokardinfarkte in einer Population von asymptomatischen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko im Vergleich zu Kontrollpatienten zu demonstrieren, die Herzmagnetresonanz-Sequenzen mit verzögerter Gadolinium-Anreicherung verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die höhere Prävalenz des stillen Myokardinfarkts in einer Population von asymptomatischen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko im Vergleich zu Kontrollpatienten zu demonstrieren, lautet das Protokoll wie folgt:
- Aufnahme von 75 Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH)
- 35 Fächer ohne FH einzuschreiben (Kontrollgruppe)
- für jeden Probanden Daten aus seiner Krankenakte (Bluttestergebnisse) zu sammeln und ein Herz- und Aorten-MRT durchzuführen, um den Mikroinfarktanteil zu bewerten.
Die Studie wird gemäß den GCPs und unter Beachtung der französischen Gesetze durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie RABIER
- E-Mail: a.rabier@ican-institute.org
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, MD
- E-Mail: david.rosenbaum@psl.aphp.fr
-
Kontakt:
- Eric Bruckert, Pr
- E-Mail: eric.bruckert@psl.aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
110 Fächer unterteilt in:
- 75 Patienten mit heterozygoter Form mit hohem kardiovaskulärem Risiko
- 35 Kontrollpatienten ohne Dyslipidämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit heterozygoter Form der familiären Hypercholesterinämie:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Mit einer identifizierten genetischen Mutation (LDL-R, ApoB, PCSK9)
- asymptomatisch,
- Ohne EKG-Zeichen für Ischämie
- Keine persönliche Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
- Behandelt oder unbehandelt durch lipidsenkende Behandlung
Hohes kardiovaskuläres Risiko identifiziert durch eines der folgenden Kriterien:
1. Aktuelles Rauchen (1 Zigarette pro Tag) 2 Familienanamnese mit sehr frühem Ausbruch von KHK: Ausbruch bei Männern ersten oder zweiten Grades vor dem 45. Lebensjahr, Beginn bei Frauen ersten oder zweiten Grades vor dem 55. Lebensjahr 3. Zwei oder mehr kardiovaskuläre Erkrankungen Risikofaktoren aus dieser Liste: zunehmendes Alter (Männer > 30, Frauen > 40 Jahre), LDL-C > 250 mg/dL, männliches Geschlecht, Familienanamnese mit vorzeitigem Ausbruch von KHK, Beginn bei einem männlichen Verwandten ersten Grades vor dem 55. Lebensjahr, bei Verwandten ersten Grades, Beginn vor dem 65. Lebensjahr, metabolisches Syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, Hypertonie (BD > 140/oder > 90 mmHg oder medikamentöse Behandlung), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, Sehnenxanthom
Für Kontrollpersonen:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Mit einem normalen Lipidprofil (LDL-C < 1,6 g/L, HDL-C > 0,45 g/L und TG < 4 g/L) und unbehandelt durch lipidsenkende Therapien
- asymptomatisch,
- Das EKG zeigt einen normalen Sinusrhythmus, keine Anzeichen einer Ischämie oder eines Linksschenkelblocks
- Keine persönliche Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
- Kontrollpersonen werden nach Alter/Geschlecht/Raucherstatus und Blutdruck abgeglichen
Ausschlusskriterien:
- Nichtzugehörigkeit zu einem Gesundheitssystem
- Zustimmungsverweigerung
- Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Injektion.
- Klaustrophobie, metallische Geräte, Herzschrittmacher, vor 1985 implantierte mechanische Klappe, Schwangerschaft, Stillzeit
- Nierenversagen
- Technische Kontraindikation: Patientendurchmesser > 70 cm, Gewicht > 250 kg
- Persönliche Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkt
- Diabetes Mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- TG < 4 g/l
- Frühere Verwendung eines Amgen-Produkts in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Mikroinfarkt bei RMI
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
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Herz- und Aorten-RMI mit Gadolinium
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Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LDL-Cholesterin-Belastung (im Vergleich zu Normwerten)
Zeitfenster: Der letzte Wert innerhalb der letzten 5 Jahre.
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Der letzte Wert innerhalb der letzten 5 Jahre.
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Anatomische und funktionelle Indizes der Aorta (maximale und minimale Bereiche des Aortenlumens, Aortenfluss)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
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Korrelationen zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Vorhandensein eines Mikroinfarkts, zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Myokardfibrose und zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Aortensteifigkeitsindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Rosenbaum, MD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie - heterozygot
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten