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MYOKARDIALE STILLE INFARKTE UND FIBROSE BEI ​​FAMILIENER HYPERCHOLESTERINÄMIE (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

MYOKARDIALE STILLE INFARKTE UND FIBROSE BEI ​​FAMILIÄRER HYPERCHOLESTERINÄMIE

Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) mit hohem kardiovaskulärem Risiko können aufgrund der lebenslangen Exposition gegenüber erhöhten Serum-LDL-Cholesterinspiegeln vor klinischen Manifestationen der koronaren Herzkrankheit an stillen Mikroinfarkten (MI) leiden.

Ziel der Studie ist es, die höhere Prävalenz stiller Myokardinfarkte in einer Population von asymptomatischen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko im Vergleich zu Kontrollpatienten zu demonstrieren, die Herzmagnetresonanz-Sequenzen mit verzögerter Gadolinium-Anreicherung verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Um die höhere Prävalenz des stillen Myokardinfarkts in einer Population von asymptomatischen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko im Vergleich zu Kontrollpatienten zu demonstrieren, lautet das Protokoll wie folgt:

  • Aufnahme von 75 Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH)
  • 35 Fächer ohne FH einzuschreiben (Kontrollgruppe)
  • für jeden Probanden Daten aus seiner Krankenakte (Bluttestergebnisse) zu sammeln und ein Herz- und Aorten-MRT durchzuführen, um den Mikroinfarktanteil zu bewerten.

Die Studie wird gemäß den GCPs und unter Beachtung der französischen Gesetze durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

110 Fächer unterteilt in:

  • 75 Patienten mit heterozygoter Form mit hohem kardiovaskulärem Risiko
  • 35 Kontrollpatienten ohne Dyslipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit heterozygoter Form der familiären Hypercholesterinämie:

  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Mit einer identifizierten genetischen Mutation (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • asymptomatisch,
  • Ohne EKG-Zeichen für Ischämie
  • Keine persönliche Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
  • Behandelt oder unbehandelt durch lipidsenkende Behandlung
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko identifiziert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Aktuelles Rauchen (1 Zigarette pro Tag) 2 Familienanamnese mit sehr frühem Ausbruch von KHK: Ausbruch bei Männern ersten oder zweiten Grades vor dem 45. Lebensjahr, Beginn bei Frauen ersten oder zweiten Grades vor dem 55. Lebensjahr 3. Zwei oder mehr kardiovaskuläre Erkrankungen Risikofaktoren aus dieser Liste: zunehmendes Alter (Männer > 30, Frauen > 40 Jahre), LDL-C > 250 mg/dL, männliches Geschlecht, Familienanamnese mit vorzeitigem Ausbruch von KHK, Beginn bei einem männlichen Verwandten ersten Grades vor dem 55. Lebensjahr, bei Verwandten ersten Grades, Beginn vor dem 65. Lebensjahr, metabolisches Syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, Hypertonie (BD > 140/oder > 90 mmHg oder medikamentöse Behandlung), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, Sehnenxanthom

Für Kontrollpersonen:

  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Mit einem normalen Lipidprofil (LDL-C < 1,6 g/L, HDL-C > 0,45 g/L und TG < 4 g/L) und unbehandelt durch lipidsenkende Therapien
  • asymptomatisch,
  • Das EKG zeigt einen normalen Sinusrhythmus, keine Anzeichen einer Ischämie oder eines Linksschenkelblocks
  • Keine persönliche Geschichte der koronaren Herzkrankheit.
  • Kontrollpersonen werden nach Alter/Geschlecht/Raucherstatus und Blutdruck abgeglichen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtzugehörigkeit zu einem Gesundheitssystem
  • Zustimmungsverweigerung
  • Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Injektion.
  • Klaustrophobie, metallische Geräte, Herzschrittmacher, vor 1985 implantierte mechanische Klappe, Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nierenversagen
  • Technische Kontraindikation: Patientendurchmesser > 70 cm, Gewicht > 250 kg
  • Persönliche Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkt
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • TG < 4 g/l
  • Frühere Verwendung eines Amgen-Produkts in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  • klinische Daten
  • biologische Daten
  • Herz- und Aorten-RMI mit Gadolinium
Kontrollgruppe
  • klinische Daten
  • biologische Daten
  • Herz- und Aorten-RMI mit Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Mikroinfarkt bei RMI
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
Herz- und Aorten-RMI mit Gadolinium
Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Belastung (im Vergleich zu Normwerten)
Zeitfenster: Der letzte Wert innerhalb der letzten 5 Jahre.
Der letzte Wert innerhalb der letzten 5 Jahre.
Anatomische und funktionelle Indizes der Aorta (maximale und minimale Bereiche des Aortenlumens, Aortenfluss)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
Innerhalb von 4 Wochen nach Unterschrift der Zustimmung
Korrelationen zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Vorhandensein eines Mikroinfarkts, zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Myokardfibrose und zwischen LDL-Cholesterin-Belastung und Aortensteifigkeitsindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rosenbaum, MD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie - heterozygot

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