Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPERKARDIELT STILLE INFARKSJON OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4. august 2015 oppdatert av: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

HYPERKARDIET STILLE INFARKTER OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI

Pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH) med høy kardiovaskulær risiko kan lide av stille mikroinfarkter (MI) før kliniske manifestasjoner av koronar hjertesykdom på grunn av livslang eksponering for forhøyede serum-LDL-kolesterolnivåer.

Studien tar sikte på å demonstrere den høyere forekomsten av stille hjerteinfarkt i en populasjon av asymptomatiske pasienter med familiær hyperkolesterolemi med høy kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrollpasienter som bruker hjertemagnetisk resonanssekvenser med forsinket gadoliniumforsterkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere den høyere forekomsten av stille hjerteinfarkt i en populasjon av asymptomatiske pasienter med familiær hyperkolesterolemi med høy kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrollpasienter, er protokollen følgende:

  • å registrere 75 pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH)
  • å registrere 35 forsøkspersoner uten FH (kontrollgruppe)
  • for hvert forsøksperson, for å samle inn data fra hans medisinske fil (blodprøveresultater) og for å utføre en hjerte- og aorta-MR for å evaluere andelen mikroinfarkt.

Studien vil bli utført i henhold til GCP og med respekt for fransk lov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

110 fag fordelt på:

  • 75 pasienter med heterozygot form med høy kardiovaskulær risiko
  • 35 kontrollerer pasienter uten dyslipidemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med heterozygot form for familiær hyperkolesterolemi:

  • Alder mellom 40 og 60 år
  • Med en identifisert genetisk mutasjon (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Asymptomatisk,
  • Uten EKG-tegn på iskemi
  • Ingen personlig historie med koronar hjertesykdom.
  • Behandlet eller ubehandlet med lipidsenkende behandling

  • Høy kardiovaskulær risiko identifisert av 1 av følgende kriterier:

    1. Nåværende røyking (1 sigarett om dagen) 2 Familiehistorie med svært prematur debut CHD: første- eller andregrads mannlig relativ begynnelse før 45 år, første- eller andregrads kvinnelig relativ begynnelse før 55 år 3. To eller flere kardiovaskulære risikofaktorer blant denne listen: økende alder (menn > 30, kvinner > 40 år), LDL-C > 250 mg/dL, mannlig kjønn, familiehistorie med prematur debut CHD, førstegrads mannlig relativ debut før 55 år, førstegrads kvinnelig relativ begynnelse før 65 år, metabolsk syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, hypertensjon (BP > 140/eller > 90 mmHg eller medikamentell behandling), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, senexantom

For kontrollemner:

  • Alder mellom 40 og 60 år
  • Med en normal lipidprofil (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L og TG < 4g/L) og ubehandlet med noen lipidsenkende terapi
  • Asymptomatisk,
  • Med EKG som viser normal sinusrytme, ingen tegn til iskemi eller venstre grenblokk
  • Ingen personlig historie med koronar hjertesykdom.
  • Kontrollpersoner vil bli matchet for alder/kjønn/røykestatus og blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilknytning til et helsevesen
  • Avslag på samtykke
  • Kontraindikasjon mot MR eller gadoliniuminjeksjon.
  • Klaustrofobi, metalliske enheter, pacemaker, mekanisk ventil implantert før 1985, graviditet, amming
  • Nyresvikt
  • Teknisk kontraindikasjon: pasientdiameter > 70 cm vekt > 250 kg
  • Personlig historie med hjerte- og karsykdommer og hjerteinfarkt
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert hypertensjon
  • TG < 4 g/L
  • Tidligere bruk av et Amgen-produkt de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Familiær hyperkolesterolemipasienter
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium
Kontrollgruppe
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med minst ett mikroinfarkt ved RMI
Tidsramme: Innen 4 uker etter signering av samtykke
Hjerte og aorta RMI med gadolinium
Innen 4 uker etter signering av samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterolbelastning (sammenlignet med standardverdier)
Tidsramme: Den siste verdien i løpet av de siste 5 årene.
Den siste verdien i løpet av de siste 5 årene.
Anatomiske og funksjonelle indekser av aorta (maksimale og minimale områder av aorta-lumen, aortastrøm)
Tidsramme: Innen 4 uker etter signering av samtykke
Innen 4 uker etter signering av samtykke
Korrelasjoner mellom LDL-kolesterolbelastning og tilstedeværelse av mikroinfarkt, mellom LDL-kolesterolbelastning og myokardfibrose, og mellom LDL-kolesterolbelastning og aortastivhetsindekser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere