Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYOKARDIET STØS INFARKTION OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4. august 2015 opdateret af: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

MYOKARDIET STØS INFARKTION OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI

Patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH) med høj kardiovaskulær risiko kan lide af stille mikroinfarkter (MI) før manifestationer af kliniske koronar hjertesygdom på grund af livstidseksponering for forhøjede serum-LDL-kolesterolniveauer.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere den højere forekomst af stille myokardieinfarkt i en population af asymptomatiske patienter med familiær hyperkolesterolæmi med høj kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrolpatienter, der anvender hjertemagnetisk resonanssekvenser med forsinket gadoliniumforstærkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere den højere forekomst af stille myokardieinfarkt i en population af asymptomatiske patienter med familiær hyperkolesterolæmi med høj kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrolpatienter, er protokollen følgende:

  • at indskrive 75 patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH)
  • at tilmelde 35 forsøgspersoner uden FH (kontrolgruppe)
  • for hvert forsøgsperson at indsamle data fra hans medicinske journal (blodprøveresultater) og at udføre en hjerte- og aorta-MR for at vurdere mikroinfarktandelen.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med GCP'er og med respekt for fransk lovgivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

110 fag fordelt på:

  • 75 patienter med heterozygot form med høj kardiovaskulær risiko
  • 35 kontrollerer patienter uden dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med heterozygot form for familiær hyperkolesterolæmi:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Med en identificeret genetisk mutation (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Asymptomatisk,
  • Uden EKG-tegn på iskæmi
  • Ingen personlig historie om koronar hjertesygdom.
  • Behandlet eller ubehandlet med lipidsænkende behandling

  • Høj kardiovaskulær risiko identificeret ved 1 af følgende kriterier:

    1. Aktuel rygning (1 cigaret om dagen) 2 Familiehistorie med meget tidlig debut CHD: første- eller andengrads mandlig relativ begyndelse før 45 år, første- eller andengrad kvindelig relativ begyndelse før 55 år 3. To eller flere kardiovaskulære risikofaktorer blandt denne liste: stigende alder (mænd > 30, kvinder > 40 år), LDL-C > 250 mg/dL, mandligt køn, familiehistorie med præmatur debut CHD, førstegrads mandlig relativ begyndelse før 55 år, førstegrads kvindelig relativ begyndelse før 65 år, metabolisk syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, hypertension (BP > 140/eller > 90 mmHg eller lægemiddelbehandling), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, senexantom

For kontrolemner:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Med en normal lipidprofil (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L og TG < 4g/L) og ubehandlet med nogen lipidsænkende behandling
  • Asymptomatisk,
  • Med EKG, der viser normal sinusrytme, ingen tegn på iskæmi eller venstre bundgrenblok
  • Ingen personlig historie om koronar hjertesygdom.
  • Kontrolpersoner vil blive matchet for alder/køn/rygestatus og blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilknytning til et sundhedsvæsen
  • Afslag på samtykke
  • Kontraindikation til MR eller gadoliniuminjektion.
  • Klaustrofobi, metalliske enheder, pacemaker, mekanisk ventil implanteret før 1985, graviditet, pleje
  • Nyresvigt
  • Teknisk kontraindikation: patientdiameter > 70 cm vægt > 250 kg
  • Personlig historie med hjertekarsygdomme og myokardieinfarkt
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • TG < 4 g/L
  • Tidligere brug af et Amgen-produkt inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Familiær hyperkolesterolæmi patienter
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium
Kontrolgruppe
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst ét ​​mikroinfarkt ved RMI
Tidsramme: Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Hjerte og aorta RMI med gadolinium
Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterolbelastning (sammenlignet med standardværdier)
Tidsramme: Den seneste værdi inden for de seneste 5 år.
Den seneste værdi inden for de seneste 5 år.
Anatomiske og funktionelle indekser af aorta (maksimale og minimale områder af aorta lumen, aorta flow)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Korrelationer mellem LDL-kolesterol byrde og tilstedeværelse af mikroinfarkt, mellem LDL-kolesterol byrde og myokardiefibrose og mellem LDL-kolesterol byrde og aortastivhedsindeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner