Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TICHÉ IMOKARDY A FIBRÓZA MYOKARDU PŘI FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMII (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4. srpna 2015 aktualizováno: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

TICHÉ IMOKARDY A FIBRÓZA MYOKARDU PŘI FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMII

Pacienti s familiární hypercholesterolemií (FH) s vysokým kardiovaskulárním rizikem mohou trpět tichými mikroinfarkty (MI) před klinickými projevy koronárního srdečního onemocnění kvůli celoživotní expozici zvýšeným hladinám LDL-cholesterolu v séru.

Cílem studie je prokázat vyšší prevalenci němého infarktu myokardu v populaci asymptomatických pacientů s familiární hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s kontrolními pacienty používajícími sekvence srdeční magnetické rezonance opožděného zesílení gadolinia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

K prokázání vyšší prevalence němého infarktu myokardu v populaci asymptomatických pacientů s familiární hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s kontrolními pacienty je protokol následující:

  • zapsat 75 pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH)
  • zapsat 35 předmětů bez FH (kontrolní skupina)
  • u každého subjektu shromáždit data z jeho lékařské dokumentace (výsledky krevních testů) a provést MRI srdce a aorty za účelem vyhodnocení podílu mikroinfarktu.

Studie bude provedena podle GCPs as respektováním francouzských zákonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

110 předmětů rozdělených do:

  • 75 pacientů s heterozygotní formou s vysokým kardiovaskulárním rizikem
  • 35 kontrol pacientů bez dyslipidémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

U pacientů s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie:

  • Ve věku od 40 do 60 let
  • S identifikovanou genetickou mutací (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • asymptomatické,
  • Bez známek ischemie na EKG
  • Bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční.
  • Léčená nebo neléčená léčbou snižující hladinu lipidů

  • Vysoké kardiovaskulární riziko identifikované jedním z následujících kritérií:

    1. Současné kouření (1 cigareta denně) 2 Rodinná anamnéza velmi předčasného nástupu ICHS: relativní počátek 1. nebo 2. stupně u mužů před 45. rokem věku, relativní počátek prvního nebo 2. stupně u ženy před 55. rokem věku 3. Dva nebo více kardiovaskulárních onemocnění rizikové faktory v tomto seznamu: zvyšující se věk (muži > 30, ženy > 40 let), LDL-C > 250 mg/dl, mužské pohlaví, rodinná anamnéza předčasného nástupu ICHS, mužský relativní nástup prvního stupně před dosažením věku 55 let, relativní nástup prvního stupně u žen před 65. rokem věku, metabolický syndrom, HDL-C < 40 mg/dl, hypertenze (TK > 140/nebo > 90 mmHg nebo medikamentózní léčba), Lp (a) ≥ 50 mg/dl, xantom šlachy

Pro kontrolní subjekty:

  • Ve věku od 40 do 60 let
  • S normálním profilem lipidů (LDL-C < 1,6 g/l, HDL-C > 0,45 g/l a TG < 4 g/l) a neléčený žádnými terapiemi snižujícími lipidy
  • asymptomatické,
  • S EKG vykazujícím normální sinusový rytmus, bez známek ischemie ani blokády levého svazku
  • Bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční.
  • Kontrolním subjektům bude přiřazen věk/pohlaví/stav kouření a krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Nepříslušnost k systému zdravotnictví
  • Odmítnutí souhlasu
  • Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia.
  • Klaustrofobie, kovová zařízení, kardiostimulátor, mechanická chlopeň implantovaná před rokem 1985, těhotenství, kojení
  • Selhání ledvin
  • Technická kontraindikace: průměr pacienta > 70 cm váha > 250 kg
  • Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění a infarktu myokardu
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • TG < 4 g/l
  • Předchozí použití produktu Amgen za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • klinická data
  • biologická data
  • srdeční a aortální RMI s gadoliniem
Kontrolní skupina
  • klinická data
  • biologická data
  • srdeční a aortální RMI s gadoliniem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jedním mikroinfarktem na RMI
Časové okno: Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
RMI srdce a aorty s gadoliniem
Do 4 týdnů po podpisu souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zatížení LDL cholesterolem (ve srovnání se standardními hodnotami)
Časové okno: Nejnovější hodnota za posledních 5 let.
Nejnovější hodnota za posledních 5 let.
Anatomické a funkční indexy aorty (maximální a minimální plochy lumen aorty, aortální průtok)
Časové okno: Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
Korelace mezi zátěží LDL-cholesterolem a přítomností mikroinfarktu, mezi zátěží LDL-cholesterolem a fibrózou myokardu a mezi zátěží LDL-cholesterolem a indexy tuhosti aorty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit