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INFARCTUS SILENCIEUX DU MYOCARDE ET FIBROSE DANS L'HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4 août 2015 mis à jour par: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

INFARCTUS SILENCIEUX DU MYOCARDE ET FIBROSE DANS L'HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE

Les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) à haut risque cardiovasculaire peuvent souffrir de micro-infarctus (IM) silencieux avant les manifestations cliniques de maladie coronarienne en raison de l'exposition à vie à des taux sériques élevés de cholestérol LDL.

L'étude vise à démontrer la prévalence plus élevée d'infarctus du myocarde silencieux dans une population de patients asymptomatiques atteints d'hypercholestérolémie familiale à haut risque cardiovasculaire par rapport à des patients témoins utilisant des séquences de résonance magnétique cardiaque d'amélioration retardée du gadolinium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour démontrer la prévalence plus élevée d'infarctus du myocarde silencieux dans une population de patients asymptomatiques atteints d'hypercholestérolémie familiale à haut risque cardiovasculaire par rapport aux patients témoins, le protocole est le suivant :

  • recruter 75 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF)
  • recruter 35 sujets sans FH (groupe contrôle)
  • pour chaque sujet, de recueillir les données de son dossier médical (résultats d'analyses sanguines) et de réaliser une IRM cardiaque et aortique afin d'évaluer la proportion de micro-infarctus.

L'étude sera réalisée selon les BPC et dans le respect des lois françaises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

110 matières réparties en :

  • 75 patients de forme hétérozygote à haut risque cardiovasculaire
  • 35 patients témoins sans dyslipidémie

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale :

  • Entre 40 et 60 ans
  • Avec une mutation génétique identifiée (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Asymptomatique,
  • Sans signe ECG d'ischémie
  • Aucun antécédent personnel de maladie coronarienne.
  • Traitées ou non par un traitement hypolipémiant

  • Risque cardiovasculaire élevé identifié par 1 des critères suivants :

    1. Tabagisme actuel (1 cigarette par jour) 2 Antécédents familiaux d'apparition très prématurée de la maladie coronarienne : apparition relative chez l'homme au premier ou au deuxième degré avant 45 ans, apparition relative chez la femme au premier ou au deuxième degré avant l'âge de 55 ans 3. Deux maladies cardiovasculaires ou plus facteurs de risque parmi cette liste : augmentation de l'âge (hommes > 30 ans, femmes > 40 ans), LDL-C > 250 mg/dL, sexe masculin, antécédents familiaux de maladie coronarienne d'apparition prématurée, apparition parente du premier degré chez l'homme avant 55 ans, femme apparentée au 1er degré survenue avant 65 ans, syndrome métabolique, HDL-C < 40 mg/dL, hypertension (TA > 140/ou > 90 mmHg ou traitement médicamenteux), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, xanthome tendineux

Pour les sujets témoins :

  • Entre 40 et 60 ans
  • Avec un profil lipidique normal (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L et TG < 4g/L) et non traité par des thérapies hypolipémiantes
  • Asymptomatique,
  • Avec un ECG montrant un rythme sinusal normal, aucun signe d'ischémie ni de bloc de branche gauche
  • Aucun antécédent personnel de maladie coronarienne.
  • Les sujets témoins seront appariés pour l'âge/le sexe/le statut tabagique et la tension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Non-affiliation à un système de santé
  • Refus de consentement
  • Contre-indication à l'IRM ou à l'injection de gadolinium.
  • Claustrophobie, appareils métalliques, stimulateur cardiaque, valve mécanique implantée avant 1985, grossesse, allaitement
  • Insuffisance rénale
  • Contre-indication technique : diamètre patient > 70 cm poids > 250 kg
  • Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires et d'infarctus du myocarde
  • Diabète sucré
  • Hypertension non contrôlée
  • TG < 4 g/L
  • Utilisation antérieure d'un produit Amgen au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale
  • donnée clinique
  • données biologiques
  • RMI cardiaque et aortique avec gadolinium
Groupe de contrôle
  • donnée clinique
  • données biologiques
  • RMI cardiaque et aortique avec gadolinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant au moins un micro infarctus au RMI
Délai: Dans les 4 semaines suivant la signature du consentement
RMI cardiaque et aortique avec gadolinium
Dans les 4 semaines suivant la signature du consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge de cholestérol LDL (par rapport aux valeurs standard)
Délai: La valeur la plus récente au cours des 5 dernières années.
La valeur la plus récente au cours des 5 dernières années.
Index anatomiques et fonctionnels de l'aorte (zones maximales et minimales de la lumière aortique, flux aortique)
Délai: Dans les 4 semaines suivant la signature du consentement
Dans les 4 semaines suivant la signature du consentement
Corrélations entre la charge de cholestérol LDL et la présence d'un micro-infarctus, entre la charge de cholestérol LDL et la fibrose myocardique, et entre la charge de cholestérol LDL et les indices de rigidité aortique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rosenbaum, MD, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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