Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSENDES SZÍVINFORMÁCIÓK ÉS FIBROZIS FAMILILIS HIPERKOLESZTEROLÉMIÁBAN (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

2015. augusztus 4. frissítette: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

CSENDES SZÍVINFORMÁCIÓK ÉS FIBROSIS FAMILILIS HIPERKOLESZTEROLÉMIÁBAN

A familiáris hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő, magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek csendes mikroinfarktusban (MI) szenvedhetnek a szívkoszorúér-betegség klinikai megnyilvánulása előtt, mivel életük során megemelkedett szérum LDL-koleszterinszintnek vannak kitéve.

A tanulmány célja, hogy bemutassa a csendes szívinfarktus nagyobb gyakoriságát a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, tünetmentes betegek populációjában, akiknél magas a kardiovaszkuláris kockázat, összehasonlítva a kontroll betegekkel, akik szívmágneses rezonancia szekvenciákat alkalmaznak a gadolínium késleltetett feljavítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Annak bizonyítására, hogy a csendes szívinfarktus nagyobb gyakorisággal fordul elő familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, tünetmentes, magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek populációjában, mint a kontroll betegeknél, a protokoll a következő:

  • 75 családi hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő beteg felvételére
  • 35 FH nélküli alany felvételére (kontrollcsoport)
  • minden alany esetében adatokat gyűjtsön az orvosi dossziéjából (vérvizsgálati eredmények), valamint szív- és aorta MRI-t végezzen a mikroinfarktus arányának értékelése érdekében.

A vizsgálatot a GCP-k szerint és a francia törvények betartásával végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

110 tantárgy osztva:

  • 75 heterozigóta formájú, magas kardiovaszkuláris kockázatú beteg
  • 35 dyslipidaemiás kontroll betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A családi hiperkoleszterinémia heterozigóta formájában szenvedő betegek esetében:

  • 40 és 60 év közöttiek
  • Azonosított genetikai mutációval (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Tünetmentes,
  • Ischaemia EKG-jele nélkül
  • Nincs szívkoszorúér-betegség személyes anamnézisében.
  • Lipidcsökkentő kezeléssel kezelve vagy nem kezelve

  • Magas szív- és érrendszeri kockázatot a következő kritériumok egyike azonosít:

    1. Jelenlegi dohányzás (napi 1 cigaretta) 2 Nagyon korai CHD a családban: első vagy másodfokú férfi rokon 45 éves kor előtt, első vagy másodfokú női rokon 55 éves kor előtt 3. Két vagy több kardiovaszkuláris betegség kockázati tényezők a listán: növekvő életkor (férfiak > 30, nők > 40 év), LDL-C > 250 mg/dl, férfi nem, a családban előfordult idő előtti CHD, első fokú férfi relatív megjelenés 55 éves kor előtt, első fokú női rokon kezdete 65 éves kor előtt, metabolikus szindróma, HDL-C < 40 mg/dl, magas vérnyomás (BP > 140/vagy > 90 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés), Lp (a) ≥ 50 mg/dl, ín xantóma

Kontroll alanyok esetén:

  • 40 és 60 év közöttiek
  • Normál lipidprofillal (LDL-C < 1,6 g/l HDL-C > 0,45 g/l és TG < 4 g/L), és semmilyen lipidcsökkentő terápiával nem kezelték
  • Tünetmentes,
  • Az EKG normál sinusritmust mutat, sem ischaemia, sem bal oldali ágblokk
  • Nincs szívkoszorúér-betegség személyes anamnézisében.
  • A kontroll alanyokat kor/nem/dohányzási állapot és vérnyomás alapján egyeztetjük

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi rendszerhez való csatlakozás hiánya
  • Hozzájárulás elutasítása
  • MRI vagy gadolínium injekció ellenjavallata.
  • Klausztrofóbia, fémes eszközök, pacemaker, 1985 előtt beültetett mechanikus szelep, terhesség, szoptatás
  • Veseelégtelenség
  • Technikai ellenjavallat: beteg átmérő > 70 cm súly > 250 kg
  • Szív- és érrendszeri betegségek és szívinfarktus személyes anamnézisében
  • Diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • TG < 4 g/L
  • Amgen termék korábbi használata az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Családi hiperkoleszterinémiás betegek
  • klinikai adatok
  • biológiai adatok
  • szív és aorta RMI gadolíniummal
Ellenőrző csoport
  • klinikai adatok
  • biológiai adatok
  • szív és aorta RMI gadolíniummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél RMI-ben legalább egy mikroinfarktus fordult elő
Időkeret: A hozzájárulás aláírását követő 4 héten belül
Szív és aorta RMI gadolíniummal
A hozzájárulás aláírását követő 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-koleszterin terhelés (a standard értékekhez képest)
Időkeret: A legutóbbi érték az elmúlt 5 évben.
A legutóbbi érték az elmúlt 5 évben.
Az aorta anatómiai és funkcionális indexei (az aorta lumenének maximális és minimális területe, aortaáramlás)
Időkeret: A hozzájárulás aláírását követő 4 héten belül
A hozzájárulás aláírását követő 4 héten belül
Összefüggések az LDL-koleszterin terhelés és a mikroinfarktus jelenléte, az LDL-koleszterin terhelés és a szívizom fibrózis, valamint az LDL-koleszterin terhelés és az aorta merevségi indexei között
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14DRM_CHOLCOEUR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel