原发性胶质瘤患者的 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68 镓标记的 NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT 对原发性胶质瘤患者的安全性和诊断性能
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 研究，旨在研究 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) 在神经胶质瘤患者中的诊断性能和评估功效。
将静脉内注射单剂量 111-148 兆贝克勒尔 (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
研究概览
详细说明
GRPR 表达的非侵入性成像评估将对药物开发、患者分层和治疗反应监测有很大帮助。
已经开发了各种 GRPR 靶向成像探针以满足该目的。
铃蟾肽 (BBN) 是哺乳动物胃泌素释放肽 (GRP) 的两栖动物同系物。
BBN(7-14)，氨基酸序列为Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2，已被广泛用于胃泌素释放肽受体成像分子探针的开发(GRPR)，在用各种放射性核素标记后。
多项临床前研究已证明示踪剂在 GRPR 阳性肿瘤中的受体特异性积累。
出于对 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) 临床转化的兴趣，设计了一项开放标签动态全身 PET/CT 研究，以研究 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) 的安全性和诊断性能-14) 胶质瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Jingjing Zhang, Dr.
- 电话号码：+86 15101033017
- 邮箱：zhangjingjingtag@163.com
-
首席研究员：
- Fang Li, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意书
- 基于临床和磁共振成像 (MRI) 的疑似新诊断原发性神经胶质瘤。
- 将通过手术切除肿瘤并进行组织学诊断。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性；
- 已知对静脉造影造影剂严重过敏或过敏；
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
患者静脉内注射一次剂量为 111-148 MBq 的 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)，并在 30 分钟后进行 PET/CT 扫描。
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在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) 注射到患者体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) 在原发性胶质瘤中的标准化摄取值
大体时间：1年
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半定量分析将由同一人对所有病例进行，并将测量原发性胶质瘤中示踪剂的标准化摄取值 (SUV)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：1周
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对患者和患者进行注射和扫描后 1 周内的不良事件将被跟踪和评估。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fang Li, Dr.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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