68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT primer gliomában szenvedő betegeknél
2017. április 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
68Galliummal jelölt NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT biztonsági és diagnosztikai teljesítménye elsődleges gliómában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat a 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) diagnosztikai teljesítményének és értékelési hatékonyságának vizsgálatára gliómás betegeknél.
A 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) egyszeri adagját intravénásan kell beadni.
Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GRPR expresszió non-invazív képalkotó értékelése nagy segítséget jelentene a gyógyszerfejlesztésben, a betegek rétegződésében és a terápiás válasz monitorozásában.
A cél érdekében különféle GRPR célzó képalkotó szondákat fejlesztettek ki.
A Bombesin (BBN) az emlős gasztrin-felszabadító peptid (GRP) kétéltű homológja.
A Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 aminosavszekvenciájú BBN(7-14) széles körben használatos molekuláris próbák kifejlesztésére a gasztrin-felszabadító peptidreceptor képalkotására. (GRPR), miután különböző radionuklidokkal jelölték.
Számos preklinikai vizsgálat kimutatta a nyomjelzők receptor-specifikus felhalmozódását GRPR pozitív daganatokban.
A 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) klinikai fordítása érdekében egy nyílt elrendezésű dinamikus, teljes testre kiterjedő PET/CT vizsgálatot terveztek a 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára. -14) gliómás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Telefonszám: +86 15101033017
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
Kutatásvezető:
- Fang Li, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
- Klinikai és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú újonnan diagnosztizált primer glioma gyanúja.
- A daganatot műtéti úton eltávolítják, és szövettani diagnózis áll rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők;
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra;
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
- Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
A betegek 111-148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) injekciót kaptak egy adagban intravénásan, majd 30 perccel később PET/CT vizsgálaton estek át.
|
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) injekciót adtak a betegeknek a PET/CT vizsgálatok előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) standardizált felvételi értéke primer gliómában
Időkeret: 1 év
|
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megmérik a nyomjelző standardizált felvételi értékét (SUV) primer gliomában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket az injekció beadása és a betegek és a betegek szkennelése után 1 héten belül követik és értékelik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .