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原発性神経膠腫患者における 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT

2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

原発性神経膠腫患者における68ガリウム標識NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CTの安全性と診断性能

これは、神経膠腫患者における 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) 研究です。 111～148メガベクレル(MBq)の68Ga-NOTA-Aca-BBN(7～14)を単回静脈内注射します。 PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GRPR 発現の非侵襲的な画像評価は、医薬品開発、患者の層別化、および治療反応のモニタリングに非常に役立ちます。 目的に応じて、さまざまな GRPR ターゲティングイメージングプローブが開発されています。 ボンベシン (BBN) は、哺乳類のガストリン放出ペプチド (GRP) の両生類ホモログです。 Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 のアミノ酸配列を持つ BBN(7-14) は、ガストリン放出ペプチド受容体のイメージング用の分子プローブの開発に広く使用されています。 (GRPR)、さまざまな放射性核種で標識された後。 複数の前臨床研究により、GRPR 陽性腫瘍におけるトレーサーの受容体特異的蓄積が実証されています。 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) の臨床応用への関心のために、68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) の安全性と診断性能を調査するために非盲検の動的全身 PET/CT 研究が設計されました。 -14) 神経膠腫患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fang Li, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
  • 臨床的および磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて新たに診断された原発性神経膠腫の疑い。
  • 腫瘍は外科的に除去され、組織学的診断が可能になります。

除外基準:

  • 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性；
  • IV X 造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている；
  • 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
  • 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
  • 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
患者には、111～148 MBqの68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)が1回静脈内注射され、30分後にPET/CTスキャンを受けた。
薬：68Ga-NOTA-Aca-BBN
PET/CTスキャンの前に68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)を患者に注射した
他の名前：
  • 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)
デバイス：ペット/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性神経膠腫における 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) の標準取り込み値
時間枠：1年
半定量分析はすべての症例について同じ人物によって実行され、原発性神経膠腫におけるトレーサーの標準化取り込み値（SUV）が測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集
時間枠：1週間
注射後1週間以内の有害事象および患者および患者のスキャンを追跡し、評価する。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

  • スタディチェア：Fang Li, Dr.、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCHNM11
  • ZIAEB000073 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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