68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT bij patiënten met primaire gliomen
5 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Veiligheid en diagnostische prestaties van 68Gallium-gelabeld NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT bij patiënten met primaire gliomen
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestatie en evaluatie-effectiviteit van 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) bij glioompatiënten te onderzoeken.
Een enkele dosis 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) zal intraveneus worden geïnjecteerd.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beeldvormingsevaluatie van GRPR-expressie zou een grote hulp zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, patiëntstratificatie en monitoring van therapeutische respons.
Er zijn verschillende op GRPR gerichte beeldvormende sondes ontwikkeld om aan dit doel te voldoen.
Bombesin (BBN) is een amfibie-homoloog van gastrine-releasing peptide (GRP) van zoogdieren.
BBN (7-14), met de aminozuursequentie van Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, is uitgebreid gebruikt voor de ontwikkeling van moleculaire sondes voor de beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR), na te zijn gelabeld met verschillende radionucliden.
Meerdere preklinische onderzoeken hebben receptorspecifieke accumulatie van de tracers in GRPR-positieve tumoren aangetoond.
Voor interesse in klinische vertaling van 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), werd een open-label dynamisch PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7 -14) bij patiënten met een glioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +86 15101033017
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fang Li, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Klinisch gebaseerd en op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gebaseerd verdacht nieuw gediagnosticeerd primair glioom.
- De tumor wordt operatief verwijderd en er is een histologische diagnose beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden；
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast；
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 111-148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 30 minuten later.
|
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) werd vóór de PET/CT-scans bij de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) bij primair glioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in primair glioom zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .