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68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT bei Patienten mit primären Gliomen

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Gallium-markiertem NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT bei Patienten mit primären Gliomen

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) bei Gliompatienten. Eine Einzeldosis von 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-invasive bildgebende Auswertung der GRPR-Expression wäre eine große Hilfe bei der Arzneimittelentwicklung, der Patientenstratifizierung und der Überwachung des therapeutischen Ansprechens. Um diesen Zweck zu erfüllen, wurden verschiedene auf GRPR ausgerichtete Bildgebungssonden entwickelt. Bombesin (BBN) ist ein amphibisches Homolog des Gastrin-Releasing-Peptids (GRP) von Säugetieren. BBN(7-14) mit der Aminosäuresequenz Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 wurde in großem Umfang für die Entwicklung molekularer Sonden für die Bildgebung des Gastrin-freisetzenden Peptidrezeptors verwendet (GRPR), nachdem es mit verschiedenen Radionukliden markiert wurde. Mehrere präklinische Studien haben eine rezeptorspezifische Akkumulation der Tracer in GRPR-positiven Tumoren gezeigt. Um Interesse an der klinischen Translation von 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) zu wecken, wurde eine offene dynamische Ganzkörper-PET/CT-Studie konzipiert, um die Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) zu untersuchen -14) bei Patienten mit Gliom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Li, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen
  • Klinisch begründeter und auf der Magnetresonanztomographie (MRT) basierender Verdacht auf ein neu diagnostiziertes primäres Gliom.
  • Der Tumor wird chirurgisch entfernt und es steht eine histologische Diagnose zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die planen, vor Kurzem ein Kind zur Welt zu bringen oder im gebärfähigen Alter zu sein;
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast;
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
Den Patienten wurden 111–148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7–14) in einer Dosis intravenös injiziert und 30 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-Aca-BBN
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)
Gerät: PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) im primären Gliom
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers im primären Gliom wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM11
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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