68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos patienter med primära gliom
5 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Säkerhet och diagnostisk prestanda för 68Gallium-märkt NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos patienter med primära gliom
Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) hos gliompatienter.
En engångsdos av 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) kommer att injiceras intravenöst.
Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv avbildningsutvärdering av GRPR-uttryck skulle vara till stor hjälp vid läkemedelsutveckling, patientstratifiering och terapeutisk responsövervakning.
Olika GRPR-inriktade avbildningssonder har utvecklats för att uppfylla syftet.
Bombesin (BBN) är en amfibiehomolog av däggdjursgastrinfrisättande peptid (GRP).
BBN(7-14), med aminosyrasekvensen för Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har använts i stor utsträckning för utveckling av molekylära prober för avbildning av gastrinfrisättande peptidreceptorer (GRPR), efter att ha märkts med olika radionuklider.
Flera prekliniska studier har visat receptorspecifik ackumulering av spårämnena i GRPR-positiva tumörer.
För intressen i klinisk översättning av 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), utformades en öppen, dynamisk helkropps-PET/CT-studie för att undersöka säkerheten och diagnostisk prestanda för 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) -14) hos patienter med gliom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86 15101033017
- E-post: zhangjingjingtag@163.com
-
Huvudutredare:
- Fang Li, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
- Kliniskt baserad och magnetisk resonanstomografi (MRT)-baserad misstänkt nydiagnostiserat primärt gliom.
- Tumören kommer att avlägsnas kirurgiskt och histologisk diagnos kommer att finnas tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda barn nyligen eller med barnfödande potential；
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast；
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
Patienterna injicerades med 111-148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i en dos intravenöst och genomgick PET/CT-skanning 30 minuter senare.
|
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde för 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i primärt gliom
Tidsram: 1 år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för spårämnet i primärt gliom kommer att mätas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanning av patienter och patienter kommer att följas och utvärderas.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .