68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos pasienter med primære gliomer
5. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Gallium-merket NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos pasienter med primære gliomer
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT)-studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) hos gliompasienter.
En enkeltdose på 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) vil bli injisert intravenøst.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv bildeevaluering av GRPR-uttrykk vil være til stor hjelp i medikamentutvikling, pasientstratifisering og terapeutisk responsovervåking.
Ulike GRPR-målrettede avbildningsprober er utviklet for å møte formålet.
Bombesin (BBN) er en amfibiehomolog av pattedyrgastrinfrigjørende peptid (GRP).
BBN(7-14), med aminosyresekvensen til Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, har blitt mye brukt for utvikling av molekylære prober for avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptorer (GRPR), etter å ha blitt merket med forskjellige radionuklider.
Flere prekliniske studier har vist reseptorspesifikk akkumulering av sporstoffene i GRPR-positive svulster.
For interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), ble en åpen, dynamisk helkropps-PET/CT-studie designet for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse til 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) -14) hos pasienter med gliom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86 15101033017
- E-post: zhangjingjingtag@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fang Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Klinisk basert og magnetisk resonans imaging (MRI)-basert mistenkt nylig diagnostisert primært gliom.
- Svulsten vil bli fjernet kirurgisk og histologisk diagnose vil være tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbar potensial;
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV røntgenkontrast;
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
Pasientene ble injisert med 111-148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i én dose intravenøst og gjennomgikk PET/CT-skanning 30 minutter senere.
|
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i primær gliom
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i primært gliom vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .