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68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT em pacientes com gliomas primários

5 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e desempenho diagnóstico de PET/CT NOTA-Aca-BBN(7-14) marcado com 68 gálio em pacientes com gliomas primários

Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) em pacientes com glioma. Uma única dose de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) será injetada por via intravenosa. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação por imagem não invasiva da expressão do GRPR seria de grande ajuda no desenvolvimento de medicamentos, na estratificação do paciente e no monitoramento da resposta terapêutica. Várias sondas de imagem de direcionamento GRPR foram desenvolvidas para atender a essa finalidade. A bombesina (BBN) é um homólogo anfíbio do peptídeo liberador de gastrina (GRP) de mamíferos. BBN(7-14), com a sequência de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, tem sido amplamente utilizado para o desenvolvimento de sondas moleculares para a imagem do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), depois de marcado com vários radionuclídeos. Múltiplos estudos pré-clínicos demonstraram acúmulo específico de receptor dos marcadores em tumores GRPR positivos. Para interesses na tradução clínica de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), um estudo aberto de PET/CT dinâmico de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7 -14) em pacientes com glioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang Li, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Glioma primário recém-diagnosticado com suspeita clínica e baseada em ressonância magnética (MRI).
  • O tumor será removido cirurgicamente e o diagnóstico histológico estará disponível.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV;
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  • Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
  • Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
Os pacientes foram injetados com 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a PET/CT 30 minutos depois.
Medicamento: 68Ga-NOTA-Aca-BBN
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) foram injetados nos pacientes antes dos exames PET/CT
Outros nomes:
  • 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)
Dispositivo: PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) em glioma primário
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em glioma primário.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHNM11
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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