68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) ПЭТ/КТ у пациентов с первичными глиомами
5 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Безопасность и диагностическая эффективность ПЭТ/КТ NOTA-Aca-BBN(7-14) с 68-галлиевым мечением у пациентов с первичными глиомами
Это открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) у пациентов с глиомой.
Однократная доза 111-148 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) будет вводиться внутривенно.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная визуализирующая оценка экспрессии GRPR могла бы оказать большую помощь в разработке лекарств, стратификации пациентов и мониторинге терапевтического ответа.
Для достижения этой цели были разработаны различные датчики визуализации GRPR.
Бомбезин (BBN) представляет собой гомолог гастрин-высвобождающего пептида млекопитающих (GRP) у амфибий.
BBN(7-14) с аминокислотной последовательностью Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 широко использовался для разработки молекулярных зондов для визуализации рецептора пептида, высвобождающего гастрин. (GRPR) после мечения различными радионуклидами.
Многочисленные доклинические исследования продемонстрировали рецептор-специфическое накопление индикаторов в GRPR-положительных опухолях.
В интересах клинического применения 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) было разработано открытое исследование динамической ПЭТ/КТ всего тела для изучения безопасности и диагностических характеристик 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7). -14) у больных глиомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Номер телефона: +86 15101033017
- Электронная почта: zhangjingjingtag@163.com
-
Главный следователь:
- Fang Li, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Клинически и на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) подозревается впервые диагностированная первичная глиома.
- Опухоль будет удалена хирургическим путем, и будет доступен гистологический диагноз.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал;
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу；
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) ПЭТ/КТ
Пациентам вводили 111-148 МБк 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) в одной дозе внутривенно и через 30 мин выполняли ПЭТ/КТ.
|
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) при первичной глиоме
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же лицом для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора при первичной глиоме.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .