68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT chez les patients atteints de gliomes primaires
5 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Innocuité et performances diagnostiques de la TEP/TDM NOTA-Aca-BBN(7-14) marquée au gallium 68 chez les patients atteints de gliomes primaires
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) chez les patients atteints de gliome.
Une dose unique de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) sera injectée par voie intraveineuse.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation par imagerie non invasive de l'expression du GRPR serait d'une grande aide dans le développement de médicaments, la stratification des patients et le suivi de la réponse thérapeutique.
Diverses sondes d'imagerie ciblant le GRPR ont été développées pour atteindre cet objectif.
La bombésine (BBN) est un homologue amphibien du peptide libérant de la gastrine de mammifère (GRP).
BBN (7-14), avec la séquence d'acides aminés de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, a été largement utilisé pour le développement de sondes moléculaires pour l'imagerie du récepteur peptidique libérant de la gastrine (GRPR), après avoir été marqué avec divers radionucléides.
Plusieurs études précliniques ont démontré une accumulation spécifique des récepteurs des traceurs dans les tumeurs GRPR positives.
Dans l'intérêt de la traduction clinique du 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), une étude TEP/TDM dynamique du corps entier en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7 -14) chez les patients atteints de gliome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 15101033017
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
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Chercheur principal:
- Fang Li, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Gliome primaire nouvellement diagnostiqué basé sur la clinique et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- La tumeur sera enlevée chirurgicalement et un diagnostic histologique sera disponible.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent de porter un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer；
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV；
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection de 111 à 148 MBq de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/TDM 30 minutes plus tard.
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68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) ont été injectés aux patients avant les TEP/TDM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) dans le gliome primaire
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans le gliome primaire sera mesurée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM11
- ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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