Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos patienter med primære gliomer

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Gallium-mærket NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT hos patienter med primære gliomer

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) hos gliompatienter. En enkelt dosis på 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) vil blive injiceret intravenøst. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv billeddannelsesevaluering af GRPR-ekspression ville være til stor hjælp ved lægemiddeludvikling, patientstratificering og terapeutisk responsmonitorering. Forskellige GRPR-målrettede billeddannelsesprober er blevet udviklet for at opfylde formålet. Bombesin (BBN) er en amfibiehomolog af pattedyrs gastrinfrigivende peptid (GRP). BBN(7-14), med aminosyresekvensen for Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, er blevet brugt i vid udstrækning til udvikling af molekylære prober til billeddannelse af gastrin-frigivende peptidreceptorer (GRPR), efter at være blevet mærket med forskellige radionuklider. Flere prækliniske undersøgelser har vist receptorspecifik akkumulering af sporstofferne i GRPR-positive tumorer. For interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) blev et åbent, dynamisk PET/CT-studie for hele kroppen designet til at undersøge sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7) -14) hos patienter med gliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Li, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk baseret og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baseret formodet nydiagnosticeret primært gliom.
  • Tumoren vil blive fjernet kirurgisk, og histologisk diagnose vil være tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde;
  • Kendt svær allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast;
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/CT
Patienterne blev injiceret med 111-148 MBq 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i én dosis intravenøst ​​og gennemgik PET/CT-scanning 30 minutter senere.
Medicin: 68Ga-NOTA-Aca-BBN
68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) blev injiceret i patienterne før PET/CT-scanningerne
Andre navne:
  • 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)
Enhed: PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) i primært gliom
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i primært gliom vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM11
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-Aca-BBN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner