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PET/TC con 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) en pacientes con gliomas primarios

5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y rendimiento diagnóstico de la PET/TC NOTA-Aca-BBN(7-14) marcada con galio 68 en pacientes con gliomas primarios

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) en pacientes con glioma. Se inyectará una dosis única de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) por vía intravenosa. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación por imágenes no invasivas de la expresión de GRPR sería de gran ayuda en el desarrollo de fármacos, la estratificación de pacientes y la monitorización de la respuesta terapéutica. Se han desarrollado varias sondas de formación de imágenes dirigidas a GRPR para cumplir este propósito. La bombesina (BBN) es un homólogo anfibio del péptido liberador de gastrina (GRP) de mamíferos. BBN (7-14), con la secuencia de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, se ha utilizado ampliamente para el desarrollo de sondas moleculares para la obtención de imágenes del receptor del péptido liberador de gastrina. (GRPR), después de haber sido marcado con varios radionúclidos. Múltiples estudios preclínicos han demostrado la acumulación específica del receptor de los marcadores en tumores GRPR positivos. Para los intereses en la traducción clínica de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14), se diseñó un estudio PET/TC de cuerpo entero dinámico y abierto para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7 -14) en pacientes con glioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Li, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sospecha de glioma primario recién diagnosticado basado en la clínica y en la resonancia magnética nuclear (RMN).
  • El tumor se extirpará quirúrgicamente y se dispondrá de un diagnóstico histológico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
  • Alergia grave conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso;
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
  • Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) PET/TC
A los pacientes se les inyectaron 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/CT 30 minutos después.
Droga: 68Ga-NOTA-Aca-BBN
Se inyectó 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
  • 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14)
Dispositivo: TEP/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-Aca-BBN(7-14) en glioma primario
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en glioma primario.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHNM11
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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