KEEPS 乳房 X 光密度和乳房健康辅助研究 (KEEPS MDBHAS)

尽管来自临床试验的数据显示乳腺癌的风险增加并且激素疗法 (HT) 的初级预防缺乏总体益处，但临床医生和女性仍然大量使用 HT 来治疗中度至重度全身性绝经期症状。 由于这些制剂可能增加风险，目前的临床建议提倡在尽可能短的时间内使用最低剂量，但平均持续时间通常为 2-4 年。 然而，常用的低剂量 HT 方案对乳腺密度和乳腺癌风险的影响尚不清楚。 来自干预试验的最新数据支持长期存在的假设，即荷尔蒙对乳腺癌风险的影响是通过乳房密度介导的。 Kronos 早期雌激素预防研究 (KEEPS) 是一项正在进行的、已获得资助的随机临床试验，其主要目标是检查 4 年低剂量透皮雌激素与口服雌激素联合循环微粉化黄体酮对近期亚临床动脉粥样硬化进展的影响更年期妇女。 拟议的辅助研究将有效地检查随机低剂量 HT 对关键乳腺癌替代终点的影响：乳房 X 线照相密度和异常乳房 X 线照片率。 在母体 KEEPS 研究中，共有 720 名女性被随机分配接受口服结合型马雌激素 (0.45 mg/d)、透皮 17-β 雌二醇 (50 mcg/d) 或安慰剂，以及环状微粉化黄体酮（200 mg，持续 12 天） ) 对于积极的荷尔蒙治疗组。 所有参与者都必须在进入研究之前进行乳房 X 光检查，并在随访期间每年进行一次；在这些时间点也采集了血样。 随机化于 2008 年完成。 在这项辅助研究中，我们的目的是从基线收集同意参与辅助研究的合格女性 (n=517) 的乳房 X 光照片，第 1 年和第 3 年将获得并集中处理以计算乳房 X 光密度。 研究人员将确定这两种低剂量 HT 方案是否与乳房 X 光密度的变化有关。 研究人员还将检查基线乳腺 X 光密度或循环生物标志物（包括雌二醇、雌酮和硫酸雌酮）是否会改变或介导 HT 引起的乳腺密度变化。 此外，还将确定激素方案对异常乳房 X 线照片和活检率的影响。 通过确定低剂量联合 HT 对乳房的影响，拟议的研究将及时提供有关低剂量 HT 相关风险和收益估计平衡的重要信息，并将有助于指导未来的研究。