Дополнительное исследование маммографической плотности и здоровья груди KEEPS (KEEPS MDBHAS)

Несмотря на данные клинических испытаний, свидетельствующие о повышенном риске рака молочной железы и отсутствии общей пользы от первичной профилактики с помощью гормональной терапии (ГТ), клиницисты и женщины все еще широко используют ГТ для лечения умеренных и тяжелых системных симптомов менопаузы. Из-за возможного повышенного риска при использовании этих препаратов текущие клинические рекомендации рекомендуют использовать самые низкие дозы в течение как можно более короткого периода времени, но средняя продолжительность часто составляет 2-4 года. Тем не менее, влияние обычно используемых схем ГТ с низкими дозами на плотность молочной железы и риск рака молочной железы неизвестно. Недавние данные интервенционных испытаний подтверждают давнюю гипотезу о том, что гормональные эффекты на риск рака груди опосредованы плотностью груди. Исследование Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) — это продолжающееся, уже финансируемое рандомизированное клиническое исследование, основной целью которого является изучение влияния 4-летнего трансдермального приема низких доз эстрогена по сравнению с пероральным в сочетании с циклическим микронизированным прогестероном на прогрессирование субклинического атеросклероза в недавнем прошлом. женщины в период менопаузы. Предлагаемое дополнительное исследование позволит эффективно изучить влияние рандомизированной низкодозовой ГТ на ключевые суррогатные конечные точки рака молочной железы: маммографическую плотность и частоту аномальных маммограмм. В исходном исследовании KEEPS в общей сложности 720 женщин были рандомизированы в группу пероральных конъюгированных лошадиных эстрогенов (0,45 мг/сут), трансдермального 17-бета-эстрадиола (50 мкг/сут) или плацебо с циклическим микронизированным прогестероном (200 мг в течение 12 дней). ) для групп активной гормональной терапии. Все участники должны были пройти маммографию до включения в исследование, а также ежегодно во время последующего наблюдения; образцы крови также были собраны в эти моменты времени. Рандомизация была завершена в 2008 году. В этом дополнительном исследовании мы стремились собрать маммограммы от подходящих женщин, согласившихся участвовать в дополнительном исследовании (n = 517), начиная с исходного уровня, 1-й и 3-й год будут получены и централизованно обработаны для расчета маммографической плотности. Исследователи определят, связаны ли эти два низкодозированных режима ГТ с изменением маммографической плотности. Исследователи также изучат, изменяют ли базовую маммографическую плотность или циркулирующие биомаркеры, включая эстрадиол, эстрон и сульфат эстрона, изменения плотности груди при ГТ или опосредуют их. Кроме того, будет определено влияние гормональных режимов на частоту аномальных маммограмм и биопсий. Определяя влияние низкодозовой комбинированной ГТ на молочные железы, предлагаемое исследование добавит своевременную и важную информацию о предполагаемом балансе рисков и преимуществ, связанных с низкодозовой ГТ, и поможет направить будущие исследования.