BEHOLDER mammografisk tæthed og brystsundhedsundersøgelse (KEEPS MDBHAS)

På trods af data fra kliniske forsøg, der viser en øget risiko for brystkræft og manglende overordnet fordel for primær forebyggelse med hormonbehandling (HT), er der stadig betydelig brug af HT af klinikere og kvinder til behandling af moderate til svære systemiske menopausale symptomer. På grund af de mulige øgede risici ved disse præparater taler de nuværende kliniske anbefalinger til at anvende den laveste dosis i kortest mulig varighed, men den gennemsnitlige varighed er ofte 2-4 år. Effekten af ​​almindeligt anvendte lavdosis HT-regimer på brysttæthed og risiko for brystkræft er imidlertid ukendte. Nylige data fra interventionsforsøg understøtter den langvarige hypotese om, at hormonelle virkninger på risikoen for brystkræft er medieret gennem brysttæthed. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) er et igangværende, allerede finansieret randomiseret klinisk forsøg med det primære mål at undersøge virkningerne af 4 års lavdosis transdermalt versus oralt østrogen kombineret med cyklisk mikroniseret progesteron på progression af subklinisk åreforkalkning i den seneste tid. kvinder i overgangsalderen. Den foreslåede supplerende undersøgelse vil effektivt undersøge virkningerne af randomiseret lavdosis HT på centrale brystkræftsurrogat-endepunkter: mammografisk tæthed og rater af unormale mammografier. I moderstudiet KEEPS blev i alt 720 kvinder randomiseret til orale konjugerede heste-østrogener (0,45 mg/d), transdermal 17-beta-østradiol (50 mcg/d) eller placebo med cyklisk mikroniseret progesteron (200 mg i 12 dage). ) for aktive hormonterapigrupper. Alle deltagere skulle have mammografi forud for studiestart såvel som årligt under opfølgningen; blodprøver blev også indsamlet på disse tidspunkter. Randomiseringen blev afsluttet i 2008. I denne supplerende undersøgelse havde vi til formål at indsamle mammografier fra berettigede kvinder, der giver samtykke til at være en del af den supplerende undersøgelse (n=517) fra baseline, år 1 og år 3 vil blive indhentet og behandlet centralt for at beregne mammografisk tæthed. Efterforskerne vil afgøre, om disse to lavdosis HT-regimer er forbundet med ændring i mammografisk tæthed. Efterforskerne vil også undersøge, om baseline mammografisk tæthed eller cirkulerende biomarkører, herunder østradiol, østron og østronsulfat, modificerer eller medierer ændringer i brystdensitet med HT. Desuden vil virkningerne af hormonelle regimer på frekvensen af ​​unormal mammografi og biopsi blive bestemt. Ved at bestemme virkningerne af lavdosis kombineret HT på brystet vil den foreslåede undersøgelse tilføje rettidig og vigtig information om den estimerede balance mellem risici og fordele forbundet med lavdosis HT og vil hjælpe med at vejlede fremtidig forskning.