BEHOLDER mammografisk tetthet og brysthelse hjelpestudie (KEEPS MDBHAS)

Til tross for data fra kliniske studier som viser økt risiko for brystkreft og mangel på generell fordel for primær forebygging med hormonbehandling (HT), er det fortsatt betydelig bruk av HT av klinikere og kvinner for behandling av moderate til alvorlige systemiske menopausale symptomer. På grunn av den mulige økte risikoen med disse preparatene, anbefaler gjeldende kliniske anbefalinger å bruke laveste dose for kortest mulig varighet, men gjennomsnittlig varighet er ofte 2-4 år. Effekten av vanlige lavdose-HT-regimer på brysttetthet og risiko for brystkreft er imidlertid ukjent. Nyere data fra intervensjonsforsøk støtter den langvarige hypotesen om at hormonelle effekter på brystkreftrisiko formidles gjennom brysttetthet. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) er en pågående, allerede finansiert randomisert klinisk studie med et primært mål om å undersøke effekten av 4 år med lavdose transdermalt versus oralt østrogen kombinert med syklisk mikronisert progesteron på progresjon av subklinisk aterosklerose i nylig. kvinner i overgangsalderen. Den foreslåtte tilleggsstudien vil effektivt undersøke effekten av randomisert lavdose HT på nøkkelendepunkter for brystkreftsurrogat: mammografisk tetthet og rater av unormale mammografier. I den overordnede KEEPS-studien ble totalt 720 kvinner randomisert til orale konjugerte hesteøstrogener (0,45 mg/d), transdermal 17-beta østradiol (50 mcg/d), eller placebo, med syklisk mikronisert progesteron (200 mg i 12 dager) ) for aktive hormonbehandlingsgrupper. Alle deltakerne ble pålagt å ha mammografi før studiestart, så vel som årlig under oppfølgingen; blodprøver ble også samlet på disse tidspunktene. Randomiseringen ble fullført i 2008. I denne hjelpestudien hadde vi som mål å samle mammografier fra kvalifiserte kvinner som samtykker til å være en del av hjelpestudien (n=517) fra baseline, år 1 og år 3 vil bli innhentet og behandlet sentralt for å beregne mammografisk tetthet. Etterforskerne vil avgjøre om disse to lavdose-HT-regimene er assosiert med endring i mammografisk tetthet. Etterforskerne vil også undersøke om baseline mammografisk tetthet eller sirkulerende biomarkører inkludert østradiol, østron og østronsulfat, modifiserer eller medierer endringer i brysttetthet med HT. I tillegg vil effekten av hormonelle regimer på frekvensen av unormal mammografi og biopsi bli bestemt. Ved å bestemme effekten av lavdose kombinert HT på brystet, vil den foreslåtte studien legge til rettidig og viktig informasjon om den estimerte balansen mellom risiko og fordeler forbundet med lavdose HT og vil hjelpe til med å veilede fremtidig forskning.