Estudio complementario de densidad mamográfica y salud mamaria KEEPS (KEEPS MDBHAS)

A pesar de los datos de los ensayos clínicos que muestran un mayor riesgo de cáncer de mama y la falta de un beneficio general para la prevención primaria con la terapia hormonal (TH), los médicos y las mujeres todavía usan la TH para el tratamiento de síntomas menopáusicos sistémicos de moderados a graves. Debido al posible aumento de los riesgos con estos preparados, las recomendaciones clínicas actuales recomiendan utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible, pero la duración media suele ser de 2 a 4 años. Sin embargo, se desconocen los efectos de los regímenes de TH de dosis baja comúnmente utilizados sobre la densidad mamaria y el riesgo de cáncer de mama. Los datos recientes de los ensayos de intervención respaldan la hipótesis de larga data de que los efectos hormonales sobre el riesgo de cáncer de mama están mediados por la densidad mamaria. El Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) es un ensayo clínico aleatorizado en curso y ya financiado con el objetivo principal de examinar los efectos de 4 años de dosis bajas de estrógeno transdérmico versus estrógeno oral combinado con progesterona micronizada cíclica sobre la progresión de la aterosclerosis subclínica en pacientes recientemente mujeres menopáusicas. El estudio auxiliar propuesto examinará de manera eficiente los efectos de la TH de dosis baja aleatoria en los puntos finales sustitutos clave del cáncer de mama: densidad mamográfica y tasas de mamografías anormales. En el estudio principal KEEPS, un total de 720 mujeres fueron aleatorizadas para recibir estrógenos equinos conjugados por vía oral (0,45 mg/d), 17-beta estradiol transdérmico (50 mcg/d) o placebo, con progesterona micronizada cíclica (200 mg durante 12 días). ) para grupos de terapia hormonal activa. Todos los participantes debían realizarse una mamografía antes del ingreso al estudio, así como una vez al año durante el seguimiento; También se recogieron muestras de sangre en estos puntos de tiempo. La aleatorización se completó en 2008. En este estudio auxiliar, nuestro objetivo fue recolectar mamografías de mujeres elegibles que aceptaron ser parte del estudio auxiliar (n = 517) desde el inicio, el año 1 y el año 3 se obtendrán y procesarán centralmente para calcular la densidad mamográfica. Los investigadores determinarán si estos dos regímenes de TH en dosis bajas están asociados con cambios en la densidad mamográfica. Los investigadores también examinarán si la densidad mamográfica inicial o los biomarcadores circulantes, incluidos el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona, modifican o median los cambios en la densidad mamaria con TH. Además, se determinarán los efectos de los regímenes hormonales en las tasas de mamografías y biopsias anormales. Al determinar los efectos de la TH combinada en dosis bajas en el seno, el estudio propuesto agregará información oportuna e importante sobre el balance estimado de riesgos y beneficios asociados con la TH en dosis bajas y ayudará a guiar futuras investigaciones.