マンモグラフィー濃度と乳房の健康を維持するための補助研究 (KEEPS MDBHAS)

乳がんのリスクが増加し、ホルモン療法（HT）による一次予防に全体的な利点が欠けていることを示す臨床試験のデータにもかかわらず、臨床医や女性は中等度から重度の全身性更年期障害の症状の治療に依然としてHTを多用しています。 これらの製剤ではリスクが増加する可能性があるため、現在の臨床推奨では、可能な限り最短の期間、最低用量を使用することが推奨されていますが、平均期間は多くの場合 2 ～ 4 年です。 しかし、一般的に使用されている低用量 HT レジメンが乳房密度および乳がんリスクに及ぼす影響は不明です。 介入試験からの最近のデータは、乳がんのリスクに対するホルモンの影響は乳房の密度によって媒介されるという長年の仮説を裏付けています。 クロノス早期エストロゲン予防研究（KEEPS）は、進行中の、すでに資金提供されているランダム化臨床試験であり、主な目的は、低用量の経皮エストロゲンと環状微粉化プロゲステロンを組み合わせた4年間の経口エストロゲンが、最近の無症候性アテローム性動脈硬化症の進行に及ぼす影響を調べることである。更年期の女性。 提案された補助研究では、乳がんの主要な代替エンドポイントであるマンモグラフィー濃度とマンモグラム異常率に対する無作為化低用量HTの影響を効率的に調べることになる。 親となるKEEPS研究では、合計720人の女性が、経口結合型馬エストロゲン（0.45 mg/日）、経皮投与17-ベータエストラジオール（50μg/日）、またはプラセボと環状微粉化プロゲステロン（200 mgを12日間）に無作為に割り付けられた。 ) 積極的なホルモン療法グループ向け。 すべての参加者は、研究参加前と追跡期間中毎年マンモグラフィーを受けることが義務付けられました。血液サンプルもこれらの時点で収集されました。 ランダム化は 2008 年に完了しました。 この補助研究では、補助研究への参加に同意した適格な女性 (n=517) からベースラインからマンモグラフィーを収集することを目的としており、1 年目と 3 年目の画像が取得され、中央で処理されてマンモグラフィー濃度が計算されます。 研究者らは、これら 2 つの低用量 HT レジメンがマンモグラフィー濃度の変化と関連しているかどうかを判断する予定です。 研究者らはまた、ベースラインのマンモグラフィー濃度や、エストラジオール、エストロン、硫酸エストロンなどの循環バイオマーカーが、HTによる乳房濃度の変化を修正または媒介するかどうかも調べる予定である。 さらに、異常なマンモグラフィーおよび生検の発生率に対するホルモン療法の影響が決定されます。 提案された研究は、乳房に対する低用量併用 HT の影響を測定することにより、低用量 HT に関連するリスクと利益の推定バランスに関するタイムリーで重要な情報を追加し、今後の研究の指針となるでしょう。