Estudo Auxiliar de Densidade Mamográfica e Saúde da Mama KEEPS (KEEPS MDBHAS)

Apesar dos dados de ensaios clínicos que mostram um risco aumentado de câncer de mama e falta de benefício geral para prevenção primária com terapia hormonal (TH), ainda há uso significativo de TH por médicos e mulheres para tratamento de sintomas sistêmicos moderados a graves da menopausa. Devido aos possíveis riscos aumentados com essas preparações, as recomendações clínicas atuais defendem a utilização da menor dose pela menor duração possível, mas a duração média costuma ser de 2 a 4 anos. No entanto, os efeitos dos regimes de HT de baixa dosagem comumente usados ​​na densidade da mama e no risco de câncer de mama são desconhecidos. Dados recentes de ensaios de intervenção apoiam a hipótese de longa data de que os efeitos hormonais no risco de câncer de mama são mediados pela densidade da mama. O Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) é um estudo clínico randomizado em andamento, já financiado, com o objetivo principal de examinar os efeitos de 4 anos de estrogênio transdérmico de baixa dose versus oral combinado com progesterona micronizada cíclica na progressão da aterosclerose subclínica em mulheres na menopausa. O estudo auxiliar proposto examinará eficientemente os efeitos da HT de baixa dose randomizada nos principais desfechos substitutos do câncer de mama: densidade mamográfica e taxas de mamografias anormais. No estudo parental KEEPS, um total de 720 mulheres foram randomizadas para estrogênios equinos conjugados orais (0,45 mg/d), 17-beta estradiol transdérmico (50 mcg/d) ou placebo, com progesterona micronizada cíclica (200 mg por 12 dias ) para grupos de terapia hormonal ativa. Todos os participantes foram obrigados a fazer mamografia antes da entrada no estudo, bem como anualmente durante o acompanhamento; amostras de sangue também foram coletadas nesses pontos de tempo. A randomização foi concluída em 2008. Neste estudo auxiliar, objetivamos coletar mamografias de mulheres elegíveis que consentiram em fazer parte do estudo auxiliar (n=517) desde a linha de base, ano 1 e ano 3 serão obtidas e processadas centralmente para calcular a densidade mamográfica. Os investigadores determinarão se esses dois regimes de HT de baixa dosagem estão associados a alterações na densidade mamográfica. Os investigadores também examinarão se a densidade mamográfica basal ou os biomarcadores circulantes, incluindo estradiol, estrona e sulfato de estrona, modificam ou mediam alterações na densidade da mama com TH. Além disso, serão determinados os efeitos dos regimes hormonais nas taxas de mamografia e biópsia anormais. Ao determinar os efeitos da HT combinada de baixa dose na mama, o estudo proposto adicionará informações oportunas e importantes sobre o equilíbrio estimado de riscos e benefícios associados à HT de baixa dose e ajudará a orientar pesquisas futuras.