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유방 조영 밀도 및 유방 건강 보조 연구 유지 (KEEPS MDBHAS)

2017년 1월 18일 업데이트: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
에스트로겐과 프로게스틴 병용 요법은 무작위 시험에서 유방조영술 밀도와 유방암 발병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 현재 일반적으로 사용되는 저용량 복합 호르몬 요법(HT) 요법이 유방 밀도, 비정상 유방조영상 비율 및 진행 중인 에스트로겐 순환에 미치는 영향을 이미 자금을 지원받은 Kronos 조기 에스트로겐 예방 연구(KEEPS)에서 조사할 것을 제안합니다. KEEPS는 최근 폐경기 여성의 무증상 죽상동맥경화증의 진행에 대한 환형 미세화 프로게스테론과 결합된 경구 에스트로겐에 비해 저용량 경피의 효과를 조사하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. 저선량 HT에 대한 이전 연구는 기간이 짧고 크기가 작았습니다. 저용량 호르몬 요법이 유방에 미치는 영향을 결정함으로써 제안된 보조 연구는 저용량 HT와 관련된 위험과 이점의 추정 균형에 대한 중요한 정보를 추가하고 향후 연구 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 위험이 증가하고 호르몬 요법(HT)을 통한 1차 예방에 대한 전반적인 이점이 없음을 보여주는 임상 시험 데이터에도 불구하고 임상의와 여성은 중등도에서 중증의 전신 폐경 증상을 치료하기 위해 여전히 HT를 많이 사용하고 있습니다. 이러한 준비로 인한 위험 증가 가능성으로 인해 현재 임상 권장 사항은 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 용량을 사용하는 것을 권장하지만 평균 기간은 종종 2-4년입니다. 그러나 일반적으로 사용되는 저용량 HT 요법이 유방 밀도와 유방암 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 개입 시험의 최근 데이터는 유방암 위험에 대한 호르몬 효과가 유방 밀도를 통해 매개된다는 오랜 가설을 뒷받침합니다. Kronos 조기 에스트로겐 예방 연구(KEEPS)는 4년간의 저용량 경피 대 경구 에스트로겐과 환형 미세화 프로게스테론이 무증상 죽상동맥경화증의 진행에 미치는 영향을 조사하는 1차 목표로 이미 자금을 지원받은 진행 중인 무작위 임상 시험입니다. 갱년기 여성. 제안된 보조 연구는 주요 유방암 대리 종점인 유방조영술 밀도 및 비정상 유방조영상 비율에 대한 무작위 저선량 HT의 효과를 효율적으로 조사할 것입니다. 상위 KEEPS 연구에서 총 720명의 여성이 무작위로 경구 복합 말 에스트로겐(0.45mg/d), 경피 17-베타 에스트라디올(50mcg/d) 또는 위약과 환형 미세화 프로게스테론(12일 동안 200mg)에 배정되었습니다. ) 활성 호르몬 요법 그룹의 경우. 모든 참가자는 연구 시작 전과 후속 조치 동안 매년 유방 조영술을 받아야 했습니다. 혈액 샘플도 이 시점에서 수집되었습니다. 무작위 추출은 2008년에 완료되었습니다. 이 보조 연구에서 우리는 기준선에서 보조 연구(n=517)의 일부가 되는 데 동의한 적격 여성으로부터 유방조영술을 수집하는 것을 목표로 했습니다. 조사관은 이 두 가지 저용량 HT 요법이 유방 조영술 밀도의 변화와 관련이 있는지 확인할 것입니다. 조사관은 또한 기본 유방 조영 밀도 또는 에스트라디올, 에스트론 및 에스트론 설페이트를 포함한 순환 바이오마커가 HT로 유방 밀도의 변화를 수정하거나 중재하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 비정상적인 유방 조영술 및 생검 비율에 대한 호르몬 요법의 효과가 결정될 것입니다. 저용량 복합 HT가 유방에 미치는 영향을 결정함으로써 제안된 연구는 저용량 HT와 관련된 위험과 이점의 추정 균형에 대한 시기적절하고 중요한 정보를 추가하고 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

42년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 42-58세였으며 40세 이후에 월경이 중단되었고 스크리닝 시 최소 6개월에서 최대 36개월 동안 월경이 없었습니다.
  • 피험자는 현재 혈관운동성 에스트로겐 결핍 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 무작위 배정 3개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스토겐 함유 약물(경구 피임제 또는 호르몬 대체제)을 복용하지 않았으며 혈장 FSH 수치가 ≥35ng/ml 및 혈장에서 측정되었습니다. <40pg/ml의 E2 수준.

제외 기준:

  • 자궁내막 생검이 음성이 아닌 한, 대상자는 초음파 >5mm에서 자궁내막 두께 증가에 대해 제외되었습니다. 스크리닝 시 LDL ≥ 190 mg/dl 또는 트리글리세리드 ≥ 400, 또는 지질 저하 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CEE 알약, 활성 프로게스테론
복합 말 에스트로겐 0.45mg/일, 위약 패치, Prometrium(땅콩 기름으로 캡슐화된 미세화 프로게스테론 USP) 매월 첫 12일 동안 취침 시간에 매일 200mg
의약품: CEE 알약
복합 말 에스트로겐 0.45mg/일
다른 이름들:
  • 프레마린
의약품: 활성 프로게스테론
Prometrium(땅콩 기름으로 캡슐화된 미분 프로게스테론 USP) 매월 첫 12일 동안 취침 시간에 매일 200mg
다른: 위약 패치
플라시보 패치
활성 비교기: 에스트라디올 패치, 활성 프로게스테론
경피 에스트라디올, 50mcg/일, 위약 정제, Prometrium(땅콩 기름으로 캡슐화된 미분 프로게스테론 USP) 매월 첫 12일 동안 취침 시간에 매일 200mg
의약품: 활성 프로게스테론
Prometrium(땅콩 기름으로 캡슐화된 미분 프로게스테론 USP) 매월 첫 12일 동안 취침 시간에 매일 200mg
의약품: 에스트라디올 패치
클리마라 50mcg/일
다른 이름들:
  • 클리마라 50mcg/일
다른: 위약 태블릿
위약 태블릿
위약 비교기: 위약
위약 정제, 위약 패치, 위약 프로게스테론
다른: 위약 패치
플라시보 패치
다른: 위약 태블릿
위약 태블릿
다른: 위약 프로게스테론
위약 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRADS 유방 밀도
기간: 기준선(무작위화 전)
무작위화 이전의 유방 밀도. 무작위화 상태에 따른 BIRADS 범주의 빈도. BIRADS는 방사선 전문의가 평가한 유방 밀도의 1-4 범주입니다. 1= 가장 지방이 많고 밀도가 가장 낮으며, 4=가장 밀도가 높습니다.
기준선(무작위화 전)
BIRADS 유방 밀도
기간: 1학년
무작위화 1년 후 BIRADS 범주의 빈도. BIRADS는 방사선 전문의가 평가한 유방 밀도의 1-4 범주입니다. 1= 가장 지방이 많고 밀도가 가장 낮으며, 4=가장 밀도가 높습니다.
1학년
BIRADS 유방 밀도
기간: 최근(4년 중 3년차)
무작위 배정 후 3-4년 후 BIRADS 범주의 빈도. BIRADS는 방사선 전문의가 평가한 유방 밀도의 1-4 범주입니다. 1= 가장 지방이 많고 밀도가 가장 낮으며, 4=가장 밀도가 높습니다.
최근(4년 중 3년차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상 유방조영상/생검
기간: 기준선에서 3년
MRI 또는 ​​초음파 또는 유방 생검과 같은 추가 영상 양식이 필요한 비정상 유방조영술. 유방조영술 보고서에서 얻은 정보.
기준선에서 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Albert Einstein College of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Utah
Kronos Longevity Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P002326
  • R01CA136918 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

분석이 조사팀과 IRB의 승인을 받으면 공동 작업자와 데이터를 기꺼이 공유할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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