UDRŽUJE doplňkovou studii mamografické hustoty a zdraví prsou (KEEPS MDBHAS)

Navzdory údajům z klinických studií ukazujících zvýšené riziko rakoviny prsu a nedostatek celkového přínosu pro primární prevenci hormonální terapie (HT), stále existuje významné používání HT klinickými lékaři a ženami k léčbě středně těžkých až těžkých systémových symptomů menopauzy. Vzhledem k možným zvýšeným rizikům u těchto přípravků doporučují současná klinická doporučení použití nejnižší dávky po co nejkratší dobu, ale průměrná doba trvání je často 2-4 roky. Účinky běžně používaných nízkodávkových režimů HT na hustotu prsu a riziko rakoviny prsu však nejsou známy. Nedávné údaje z intervenčních studií podporují dlouhodobou hypotézu, že hormonální účinky na riziko rakoviny prsu jsou zprostředkovány hustotou prsu. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) je pokračující, již financovaná randomizovaná klinická studie s primárním cílem prozkoumat účinky 4letého podávání nízkých dávek transdermálního estrogenu oproti perorálnímu estrogenu v kombinaci s cyklickým mikronizovaným progesteronem na progresi subklinické aterosklerózy v nedávné době. ženy v menopauze. Navrhovaná doplňková studie účinně prozkoumá účinky randomizované nízké dávky HT na klíčové náhradní endpointy karcinomu prsu: mamografickou denzitu a četnost abnormálních mamografií. V rodičovské studii KEEPS bylo celkem 720 žen randomizováno k perorálnímu podávání konjugovaných koňských estrogenů (0,45 mg/den), transdermálnímu 17-beta estradiolu (50 mcg/den) nebo placebu s cyklickým mikronizovaným progesteronem (200 mg po dobu 12 dnů ) pro skupiny aktivní hormonální terapie. Všichni účastníci byli povinni podstoupit mamografii před vstupem do studie, stejně jako každý rok během sledování; v těchto časových bodech byly také odebrány vzorky krve. Randomizace byla dokončena v roce 2008. V této doplňkové studii jsme se zaměřili na sběr mamografů od způsobilých žen, které souhlasí s účastí v doplňkové studii (n=517) od výchozího stavu, rok 1 a rok 3 budou získány a centrálně zpracovány pro výpočet mamografické denzity. Výzkumníci určí, zda tyto dva nízkodávkové režimy HT jsou spojeny se změnou mamografické denzity. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda výchozí mamografická denzita nebo cirkulující biomarkery včetně estradiolu, estronu a estronsulfátu modifikují nebo zprostředkovávají změny v hustotě prsu s HT. Kromě toho budou stanoveny účinky hormonálních režimů na četnost abnormálních mamografií a biopsií. Stanovením účinků nízkodávkované kombinované HT na prsa navrhovaná studie přidá včasné a důležité informace o odhadované rovnováze rizik a přínosů spojených s nízkou dávkou HT a pomůže vést budoucí výzkum.