Étude complémentaire KEEPS sur la densité mammographique et la santé mammaire (KEEPS MDBHAS)

Malgré les données d'essais cliniques montrant un risque accru de cancer du sein et un manque de bénéfice global pour la prévention primaire avec l'hormonothérapie (HT), il existe encore une utilisation importante de l'HT par les cliniciens et les femmes pour le traitement des symptômes systémiques modérés à sévères de la ménopause. En raison des risques accrus possibles avec ces préparations, les recommandations cliniques actuelles préconisent d'utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible, mais la durée moyenne est souvent de 2 à 4 ans. Cependant, les effets des régimes d'HT à faible dose couramment utilisés sur la densité mammaire et le risque de cancer du sein sont inconnus. Des données récentes d'essais d'intervention soutiennent l'hypothèse de longue date selon laquelle les effets hormonaux sur le risque de cancer du sein sont médiés par la densité mammaire. L'étude Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) est un essai clinique randomisé en cours, déjà financé, dont l'objectif principal est d'examiner les effets de 4 ans d'œstrogènes transdermiques à faible dose par rapport aux œstrogènes oraux combinés à de la progestérone micronisée cyclique sur la progression de l'athérosclérose subclinique femmes ménopausées. L'étude auxiliaire proposée examinera efficacement les effets de l'HT à faible dose randomisée sur les principaux paramètres de substitution du cancer du sein : densité mammographique et taux de mammographies anormales. Dans l'étude parentale KEEPS, un total de 720 femmes ont été randomisées pour recevoir des œstrogènes équins conjugués oraux (0,45 mg/j), du 17-bêta-estradiol transdermique (50 mcg/j) ou un placebo, avec de la progestérone micronisée cyclique (200 mg pendant 12 jours). ) pour les groupes d'hormonothérapie active. Toutes les participantes devaient passer une mammographie avant l'entrée dans l'étude ainsi qu'une fois par an pendant le suivi ; des échantillons de sang ont également été prélevés à ces moments-là. La randomisation a été achevée en 2008. Dans cette étude auxiliaire, nous visons à collecter les mammographies des femmes éligibles consentant à faire partie de l'étude auxiliaire (n = 517) à partir de la ligne de base, les années 1 et 3 seront obtenues et traitées de manière centralisée pour calculer la densité mammographique. Les enquêteurs détermineront si ces deux régimes d'HT à faible dose sont associés à une modification de la densité mammographique. Les enquêteurs examineront également si la densité mammographique de base ou les biomarqueurs circulants, y compris l'estradiol, l'estrone et le sulfate d'estrone, modifient ou interviennent dans les changements de densité mammaire avec HT. De plus, les effets des régimes hormonaux sur les taux de mammographies et de biopsies anormales seront déterminés. En déterminant les effets de l'HT combinée à faible dose sur le sein, l'étude proposée ajoutera des informations opportunes et importantes sur l'équilibre estimé des risques et des avantages associés à l'HT à faible dose et aidera à orienter les recherches futures.